- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04100655
El efecto del gel GM-CSF sobre el grosor del endometrio en mujeres infértiles con endometrio delgado
Un ensayo controlado aleatorizado del efecto del gel factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos sobre el grosor del endometrio en mujeres infértiles con endometrio delgado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer se somete a tratamiento de FIV, 18-40 años
- El grosor del endometrio <7 mm el día de la gonadotropina coriónica humana durante la FIV o después de tomar 6 mg/día de valerato de estradiol oral durante 14 días.
- La transferencia de embriones se cancela debido al endometrio delgado
- Sin adherencia intrauterina según ecografía 3D
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas imposibilidad de concebir
- Cromosoma anormal
- Antecedentes de alergia a G-CSF o GM-CSF o efectos adversos
- Endometrio delgado relacionado con clomid
- Adhesión uterina severa o moderada
- El factor de influencia de la implantación del embrión: hidrosálpinx, endometriosis, adenomiosis, mioma de útero
- Malformación uterina, adenomiosis, leiomioma uterino de más de 2 cm.
- Pacientes alérgicos al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos
- Pacientes con inflamación de los órganos reproductivos, inflamación de la cavidad pélvica, tumor maligno de los órganos reproductivos y otras enfermedades sistémicas que puedan causar metrorragia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GM-CSF
Se programará una histeroscopia para confirmar que la cavidad uterina es normal y que no hay adherencias intrauterinas significativas. Se irrigarán 3 ml de gel GM-CSF en la cavidad uterina inmediatamente después de completar la histeroscopia. Luego, la misma dosis de gel se administrará cada dos días dos veces. |
Se irrigarán 3 ml de gel GM-CSF en la cavidad uterina inmediatamente después de completar la histeroscopia.
Luego, la misma dosis de gel se administrará cada dos días dos veces.
Otros nombres:
Un tratamiento de reemplazo hormonal por 17-ß estradiol (6 mg por día) sigue al próximo ciclo para preparar la transferencia de embriones
Otros nombres:
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Experimental: Control
Se programará una histeroscopia para confirmar que la cavidad uterina es normal y que no hay adherencias intrauterinas significativas. Después del examen de histeroscopia, no se aplicó nada a la cavidad uterina. |
Un tratamiento de reemplazo hormonal por 17-ß estradiol (6 mg por día) sigue al próximo ciclo para preparar la transferencia de embriones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el grosor del endometrio
Periodo de tiempo: 1 mes después del examen de histeroscopia
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el grosor del endometrio tras el tratamiento hormonal sustitutivo evaluado en base a la ecografía
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1 mes después del examen de histeroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de cancelación de transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 2 meses después del examen de histeroscopia
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según los deseos de los pacientes
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2 meses después del examen de histeroscopia
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marcadores de suministro de sangre de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 1 mes después del examen de histeroscopia
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marcadores de suministro de sangre de la arteria uterina, como PI, índice de reflujo (RI) y S/D, evaluados en base a la ecografía 3-D
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1 mes después del examen de histeroscopia
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses después del examen de histeroscopia
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tasa de embarazo después de la transferencia de embriones congelados
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3 meses después del examen de histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SRRSH20190806-19
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