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El efecto del gel GM-CSF sobre el grosor del endometrio en mujeres infértiles con endometrio delgado

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado del efecto del gel factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos sobre el grosor del endometrio en mujeres infértiles con endometrio delgado

El propósito de este estudio es investigar la eficacia del gel del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) sobre el grosor del endometrio en mujeres infértiles con endometrio delgado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El endometrio delgado es perjudicial para la implantación del embrión, la probabilidad de embarazo clínico para un grosor endometrial ≤ 7 mm fue significativamente menor en comparación con los casos con un grosor endometrial > 7 mm. Se ha informado que el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) aumentó el grosor del endometrio y la tasa de embarazo de mujeres infértiles con endometrio delgado durante el ciclo de FIV. Sin embargo, la mayoría de las investigaciones fueron retrospectivas y de tamaño de muestra pequeño, y los resultados fueron contradictorios entre ellos. GM-CSF es otro miembro de la superfamilia CSF, que recuerda más macrófagos que G-CSF, lo que podría ser más eficaz en el mantenimiento de la homeostasis local y la reparación de heridas. GM-CSF ha sido ampliamente utilizado en la reparación de la piel después de una quemadura. También se encontró el GM-CSF y su receptor en endometrio. El año pasado, los investigadores probaron la irrigación con GM-CSF en 21 mujeres con endometrio delgado y la mayoría de ellas recibieron GM-CSF después de un examen histeroscópico o una ligera relajación de las adherencias, y los datos preliminares sugirieron que el GM-CSF puede promover el crecimiento endometrial. ¿El gel GM-CSF puede mejorar el grosor del endometrio? Por lo tanto, se realizó este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer se somete a tratamiento de FIV, 18-40 años
  2. El grosor del endometrio <7 mm el día de la gonadotropina coriónica humana durante la FIV o después de tomar 6 mg/día de valerato de estradiol oral durante 14 días.
  3. La transferencia de embriones se cancela debido al endometrio delgado
  4. Sin adherencia intrauterina según ecografía 3D

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades sistémicas imposibilidad de concebir
  2. Cromosoma anormal
  3. Antecedentes de alergia a G-CSF o GM-CSF o efectos adversos
  4. Endometrio delgado relacionado con clomid
  5. Adhesión uterina severa o moderada
  6. El factor de influencia de la implantación del embrión: hidrosálpinx, endometriosis, adenomiosis, mioma de útero
  7. Malformación uterina, adenomiosis, leiomioma uterino de más de 2 cm.
  8. Pacientes alérgicos al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos
  9. Pacientes con inflamación de los órganos reproductivos, inflamación de la cavidad pélvica, tumor maligno de los órganos reproductivos y otras enfermedades sistémicas que puedan causar metrorragia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GM-CSF

Se programará una histeroscopia para confirmar que la cavidad uterina es normal y que no hay adherencias intrauterinas significativas.

Se irrigarán 3 ml de gel GM-CSF en la cavidad uterina inmediatamente después de completar la histeroscopia. Luego, la misma dosis de gel se administrará cada dos días dos veces.

Se irrigarán 3 ml de gel GM-CSF en la cavidad uterina inmediatamente después de completar la histeroscopia. Luego, la misma dosis de gel se administrará cada dos días dos veces.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos
Un tratamiento de reemplazo hormonal por 17-ß estradiol (6 mg por día) sigue al próximo ciclo para preparar la transferencia de embriones
Otros nombres:
  • Femostón
Experimental: Control

Se programará una histeroscopia para confirmar que la cavidad uterina es normal y que no hay adherencias intrauterinas significativas.

Después del examen de histeroscopia, no se aplicó nada a la cavidad uterina.

Un tratamiento de reemplazo hormonal por 17-ß estradiol (6 mg por día) sigue al próximo ciclo para preparar la transferencia de embriones
Otros nombres:
  • Femostón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el grosor del endometrio
Periodo de tiempo: 1 mes después del examen de histeroscopia
el grosor del endometrio tras el tratamiento hormonal sustitutivo evaluado en base a la ecografía
1 mes después del examen de histeroscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de cancelación de transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 2 meses después del examen de histeroscopia
según los deseos de los pacientes
2 meses después del examen de histeroscopia
marcadores de suministro de sangre de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 1 mes después del examen de histeroscopia
marcadores de suministro de sangre de la arteria uterina, como PI, índice de reflujo (RI) y S/D, evaluados en base a la ecografía 3-D
1 mes después del examen de histeroscopia
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses después del examen de histeroscopia
tasa de embarazo después de la transferencia de embriones congelados
3 meses después del examen de histeroscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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