- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04100655
Effekten av GM-CSF Gel på endometrial tykkelse hos infertile kvinner med tynt endometrium
En randomisert kontrollert studie av effekten av granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktorgelen på endometrietykkelsen hos infertile kvinner med tynt endometrium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne gjennomgår IVF-behandling, 18-40 år gammel
- Endometrietykkelsen <7 mm på dagen for humant koriongonadotropin under IVF eller etter inntak av oral østradiolvalerat 6 mg/d i 14 dager.
- Embryooverføring avbrytes på grunn av tynn endometrium
- Ingen intrauterin adhesjon i henhold til 3-D ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer ute av stand til å bli gravide
- Unormal kromasom
- Historie med G-CSF eller GM-CSF allergi eller uønsket effekt
- Tynn endometrium relatert til clomid
- Alvorlig eller moderat uterin adhesjon
- Påvirkningsfaktoren for embryoimplantasjon: hydrosalpinx, endometriose, adenomyose, myom i livmoren
- Uterin misdannelse, adenomyose, livmor leiomyom større enn 2 cm.
- Pasienter som er allergiske mot granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
- Pasienter med betennelse i reproduktive organer, bekkenhulebetennelse, ondartet svulst i reproduktive organer og andre systemiske sykdommer som kan forårsake metrorrhagia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GM-CSF
Hysteroskopi vil bli arrangert for å bekrefte at livmorhulen er normal og at det ikke er noen signifikant intrauterin adhesjon. 3 ml GM-CSF gel vil skylles inn i livmorhulen umiddelbart når hysteroskopi er fullført. Deretter vil samme dose gel gis annenhver dag to ganger. |
3 ml GM-CSF gel vil skylles inn i livmorhulen umiddelbart når hysteroskopi er fullført.
Deretter vil samme dose gel gis annenhver dag to ganger
Andre navn:
En hormonerstatningsbehandling med 17-ß østradiol (6mg per dag) følger neste syklus for å forberede embryooverføring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Hysteroskopi vil bli arrangert for å bekrefte at livmorhulen er normal og at det ikke er noen signifikant intrauterin adhesjon. Etter hysteroskopi ble det ikke påført noe i livmorhulen. |
En hormonerstatningsbehandling med 17-ß østradiol (6mg per dag) følger neste syklus for å forberede embryooverføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometrietykkelsen
Tidsramme: 1 måned etter hysteroskopiundersøkelse
|
endometrietykkelsen etter den hormonelle erstatningsbehandlingen evaluert basert på ultralyd
|
1 måned etter hysteroskopiundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kanselleringshastighet for embryooverføring
Tidsramme: 2 måneder etter hysteroskopiundersøkelse
|
etter pasientenes ønsker
|
2 måneder etter hysteroskopiundersøkelse
|
|
blodtilførselsmarkører i livmorarteriene
Tidsramme: 1 måned etter hysteroskopiundersøkelse
|
blodtilførselsmarkører i livmorarterien, som PI, refluksindeks(RI) og S/D, evaluert basert på 3-D ultrasonografi
|
1 måned etter hysteroskopiundersøkelse
|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder etter hysteroskopiundersøkelse
|
graviditetsrate etter frossen embryooverføring
|
3 måneder etter hysteroskopiundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRSH20190806-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .