Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GM-CSF Gel på endometrial tykkelse hos infertile kvinner med tynt endometrium

20. september 2019 oppdatert av: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

En randomisert kontrollert studie av effekten av granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktorgelen på endometrietykkelsen hos infertile kvinner med tynt endometrium

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) gel på endometrietykkelsen hos infertile kvinner med tynn endometrium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Det tynne endometriet er skadelig for embryoimplantasjon, sannsynligheten for klinisk graviditet for en endometrietykkelse ≤ 7 mm var signifikant lavere sammenlignet med tilfeller med endometrietykkelse > 7 mm. Det er rapportert at granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) økte endometrietykkelsen og graviditetsfrekvensen til infertile kvinner med tynt endometrium under IVF-syklusen. Imidlertid var de fleste av undersøkelsene retrospektive og små utvalgsstørrelser, og resultatene var motstridende mellom dem. GM-CSF er et annet medlem av CSF-superfamilien, og husker mer makrofager enn G-CSF, som kan være mer effektivt i lokal homeostase-vedlikehold og sårreparasjon. GM-CSF har vært mye brukt i hudreparasjon etter forbrenning. Det ble også funnet GM-CSF og dets reseptor i endometrium. I det siste året prøvde etterforskerne GM-CSF-irrigasjon hos 21 kvinner med tynt endometrium, og de fleste av dem fikk GM-CSF etter hysteroskopisk undersøkelse eller lett adhesjonsavslappende, og de foreløpige dataene antydet at GM-CSF kan fremme endometrieveksten. Kan GM-CSF-gelen forbedre endometrietykkelsen? Derfor ble denne studien gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne gjennomgår IVF-behandling, 18-40 år gammel
  2. Endometrietykkelsen <7 mm på dagen for humant koriongonadotropin under IVF eller etter inntak av oral østradiolvalerat 6 mg/d i 14 dager.
  3. Embryooverføring avbrytes på grunn av tynn endometrium
  4. Ingen intrauterin adhesjon i henhold til 3-D ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sykdommer ute av stand til å bli gravide
  2. Unormal kromasom
  3. Historie med G-CSF eller GM-CSF allergi eller uønsket effekt
  4. Tynn endometrium relatert til clomid
  5. Alvorlig eller moderat uterin adhesjon
  6. Påvirkningsfaktoren for embryoimplantasjon: hydrosalpinx, endometriose, adenomyose, myom i livmoren
  7. Uterin misdannelse, adenomyose, livmor leiomyom større enn 2 cm.
  8. Pasienter som er allergiske mot granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
  9. Pasienter med betennelse i reproduktive organer, bekkenhulebetennelse, ondartet svulst i reproduktive organer og andre systemiske sykdommer som kan forårsake metrorrhagia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GM-CSF

Hysteroskopi vil bli arrangert for å bekrefte at livmorhulen er normal og at det ikke er noen signifikant intrauterin adhesjon.

3 ml GM-CSF gel vil skylles inn i livmorhulen umiddelbart når hysteroskopi er fullført. Deretter vil samme dose gel gis annenhver dag to ganger.

3 ml GM-CSF gel vil skylles inn i livmorhulen umiddelbart når hysteroskopi er fullført. Deretter vil samme dose gel gis annenhver dag to ganger
Andre navn:
  • granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
En hormonerstatningsbehandling med 17-ß østradiol (6mg per dag) følger neste syklus for å forberede embryooverføring
Andre navn:
  • Femoston
Eksperimentell: Kontroll

Hysteroskopi vil bli arrangert for å bekrefte at livmorhulen er normal og at det ikke er noen signifikant intrauterin adhesjon.

Etter hysteroskopi ble det ikke påført noe i livmorhulen.

En hormonerstatningsbehandling med 17-ß østradiol (6mg per dag) følger neste syklus for å forberede embryooverføring
Andre navn:
  • Femoston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometrietykkelsen
Tidsramme: 1 måned etter hysteroskopiundersøkelse
endometrietykkelsen etter den hormonelle erstatningsbehandlingen evaluert basert på ultralyd
1 måned etter hysteroskopiundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kanselleringshastighet for embryooverføring
Tidsramme: 2 måneder etter hysteroskopiundersøkelse
etter pasientenes ønsker
2 måneder etter hysteroskopiundersøkelse
blodtilførselsmarkører i livmorarteriene
Tidsramme: 1 måned etter hysteroskopiundersøkelse
blodtilførselsmarkører i livmorarterien, som PI, refluksindeks(RI) og S/D, evaluert basert på 3-D ultrasonografi
1 måned etter hysteroskopiundersøkelse
graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder etter hysteroskopiundersøkelse
graviditetsrate etter frossen embryooverføring
3 måneder etter hysteroskopiundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere