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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04100655
얇은 자궁내막을 가진 불임 여성의 자궁내막 두께에 대한 GM-CSF 겔의 효과
2019년 9월 20일 업데이트: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
얇은 자궁내막을 가진 불임 여성의 자궁내막 두께에 대한 Granulocyte-macrophage Colony Stimulating Factor Gel의 효과에 대한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 얇은 자궁내막을 가진 불임 여성의 자궁내막 두께에 대한 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 젤의 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
얇은 자궁내막은 배아 착상에 해로우며, 자궁내막 두께 ≤ 7mm에 대한 임상 임신 확률은 자궁내막 두께 > 7mm인 경우에 비해 현저히 낮았습니다.
과립구집락자극인자(granulocyte colony stimulating factor, G-CSF)는 자궁내막이 얇은 불임 여성의 자궁내막 두께와 임신율을 IVF 주기 동안 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
그러나 대부분의 연구는 후향적이며 표본 크기가 작았고 결과는 그들 사이에서 상충되었다.
GM-CSF는 CSF 수퍼패밀리의 또 다른 구성원으로, G-CSF보다 더 많은 대식세포를 회수하여 국소 항상성 유지 및 상처 복구에 더 효과적일 수 있습니다.
GM-CSF는 화상 후 피부 회복에 널리 사용되었습니다.
또한 자궁내막에서 GM-CSF와 그 수용체가 발견되었습니다.
지난 1년 동안 연구자들은 얇은 자궁내막을 가진 21명의 여성에게 GM-CSF 세척을 시도했고 대부분이 자궁경 검사 또는 약간의 유착 이완 후에 GM-CSF를 받았고 예비 데이터는 GM-CSF가 자궁내막 성장을 촉진할 수 있음을 시사했습니다.
GM-CSF 젤이 자궁내막 두께를 개선할 수 있습니까?
따라서 본 연구를 진행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
연락하다:
- Minling Wei, Master
- 전화번호: +8657186002222
- 이메일: minling_wei@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-40세의 여성이 IVF 치료를 받고 있습니다.
- IVF 중 또는 경구 estradiol valerate 6mg/d를 14일 동안 복용한 후 인간 융모막 성선 자극 호르몬 투여 당일 자궁내막 두께 < 7mm.
- 자궁내막이 얇아서 배아 이식이 취소됨
- 3차원 초음파상 자궁내 유착 없음
제외 기준:
- 임신이 불가능한 전신질환
- 염색체 이상
- G-CSF 또는 GM-CSF 알레르기 또는 부작용의 병력
- 클로미드와 관련된 얇은 자궁내막
- 중증 또는 중등도의 자궁 유착
- 배아 착상의 영향요인: 난관수종, 자궁내막증, 자궁선근증, 자궁근종
- 자궁 기형, 선근증, 자궁 평활근종 크기가 2cm 이상인 경우.
- 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자에 알레르기가 있는 환자
- 생식기 염증, 골반강 염증, 생식기 악성 종양 및 기타 자궁출혈을 일으킬 수 있는 전신 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GM-CSF
자궁강이 정상이고 중요한 자궁내 유착이 없는지 확인하기 위해 자궁경검사를 실시합니다. 3ml GM-CSF 젤은 자궁경 검사가 완료되면 즉시 자궁강으로 세척됩니다. 그런 다음 동일한 용량의 젤을 격일로 두 번 제공합니다. |
3ml GM-CSF 젤은 자궁경 검사가 완료되면 즉시 자궁강으로 세척됩니다.
그런 다음 동일한 용량의 젤을 격일로 두 번 제공합니다.
다른 이름들:
배아 이식을 준비하기 위해 다음 주기에 따라 17-ß 에스트라디올(하루 6mg)로 호르몬 대체 치료
다른 이름들:
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실험적: 제어
자궁강이 정상이고 중요한 자궁내 유착이 없는지 확인하기 위해 자궁경검사를 실시합니다. 자궁경 검사 후 자궁강에 아무것도 바르지 않았습니다. |
배아 이식을 준비하기 위해 다음 주기에 따라 17-ß 에스트라디올(하루 6mg)로 호르몬 대체 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 자궁경 검사 후 1개월
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초음파를 기반으로 평가된 호르몬 대체 치료 후 자궁 내막 두께
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자궁경 검사 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 이식 취소율
기간: 자궁경 검사 후 2개월
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환자의 희망에 따라
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자궁경 검사 후 2개월
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자궁 동맥 혈액 공급 마커
기간: 자궁경 검사 후 1개월
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3차원 초음파를 기반으로 PI, 역류지수(RI), S/D 등 자궁동맥 혈액공급표지자 평가
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자궁경 검사 후 1개월
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임신율
기간: 자궁경 검사 후 3개월
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냉동배아 이식 후 임신율
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자궁경 검사 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRRSH20190806-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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