- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04100655
O efeito do gel GM-CSF na espessura endometrial em mulheres inférteis com endométrio fino
Um estudo controlado randomizado do efeito do gel de fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos na espessura endometrial em mulheres inférteis com endométrio fino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher passa por tratamento de fertilização in vitro, de 18 a 40 anos
- A espessura endometrial <7mm no dia da gonadotrofina coriônica humana durante a fertilização in vitro ou após tomar valerato de estradiol oral 6mg/dia por 14 dias.
- A transferência de embriões é cancelada devido ao endométrio fino
- Nenhuma adesão intrauterina de acordo com a ultrassonografia 3-D
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas incapazes de conceber
- Cromossomo anormal
- História de alergia a G-CSF ou GM-CSF ou efeito adverso
- Endométrio fino relacionado ao clomid
- Adesão uterina grave ou moderada
- O fator de influência da implantação do embrião: hidrossalpinge, endometriose, adenomiose, mioma do útero
- Malformação uterina, adenomiose, leiomioma uterino com tamanho superior a 2 cm.
- Pacientes alérgicos ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos
- Pacientes com inflamação dos órgãos reprodutivos, inflamação da cavidade pélvica, tumor maligno dos órgãos reprodutivos e outras doenças sistêmicas que podem causar metrorragia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GM-CSF
A histeroscopia será organizada para confirmar que a cavidade uterina é normal e que não há adesão intrauterina significativa. 3ml de gel GM-CSF serão irrigados na cavidade uterina imediatamente após a conclusão da histeroscopia. Em seguida, a mesma dose de gel será administrada em dias alternados, duas vezes. |
3ml de gel GM-CSF serão irrigados na cavidade uterina imediatamente após a conclusão da histeroscopia.
Em seguida, a mesma dose de gel será administrada em dias alternados duas vezes
Outros nomes:
Um tratamento de reposição hormonal com estradiol 17-ß (6mg por dia) segue o próximo ciclo para se preparar para a transferência de embriões
Outros nomes:
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Experimental: Ao controle
A histeroscopia será organizada para confirmar que a cavidade uterina é normal e que não há adesão intrauterina significativa. Após o exame de histeroscopia, nada foi aplicado na cavidade uterina. |
Um tratamento de reposição hormonal com estradiol 17-ß (6mg por dia) segue o próximo ciclo para se preparar para a transferência de embriões
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a espessura endometrial
Prazo: 1 mês após o exame de histeroscopia
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a espessura endometrial após o tratamento de reposição hormonal avaliada com base no ultrassom
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1 mês após o exame de histeroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cancelamento de transferência de embriões
Prazo: 2 meses após o exame de histeroscopia
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de acordo com os desejos dos pacientes
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2 meses após o exame de histeroscopia
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marcadores de suprimento sanguíneo da artéria uterina
Prazo: 1 mês após o exame de histeroscopia
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marcadores de suprimento sanguíneo da artéria uterina, como IP, índice de refluxo (RI) e S/D, avaliados com base na ultrassonografia 3-D
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1 mês após o exame de histeroscopia
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taxa de gravidez
Prazo: 3 meses após o exame de histeroscopia
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taxa de gravidez após a transferência de embriões congelados
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3 meses após o exame de histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH20190806-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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