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O efeito do gel GM-CSF na espessura endometrial em mulheres inférteis com endométrio fino

20 de setembro de 2019 atualizado por: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

Um estudo controlado randomizado do efeito do gel de fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos na espessura endometrial em mulheres inférteis com endométrio fino

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do gel de fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) na espessura endometrial em mulheres inférteis com endométrio fino.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O endométrio fino é prejudicial à implantação do embrião, a probabilidade de gravidez clínica para espessura endometrial ≤ 7 mm foi significativamente menor em comparação com casos com espessura endometrial > 7 mm. Foi relatado que o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) aumentou a espessura endometrial e a taxa de gravidez de mulheres inférteis com endométrio fino durante o ciclo de fertilização in vitro. No entanto, a maioria das pesquisas foi retrospectiva e de pequeno tamanho amostral, e os resultados foram conflitantes entre elas. O GM-CSF é outro membro da superfamília CSF, lembrando mais macrófagos do que o G-CSF, o que pode ser mais eficaz na manutenção da homeostase local e no reparo de feridas. O GM-CSF tem sido amplamente utilizado na reparação da pele após queimaduras. Também foi encontrado o GM-CSF e seu receptor no endométrio. No ano passado, os investigadores tentaram irrigação com GM-CSF em 21 mulheres com endométrio fino e a maioria delas recebeu GM-CSF após exame histeroscópico ou leve relaxamento da adesão, e os dados preliminares sugeriram que o GM-CSF pode promover o crescimento endometrial. O gel GM-CSF pode melhorar a espessura endometrial? Portanto, este estudo foi realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher passa por tratamento de fertilização in vitro, de 18 a 40 anos
  2. A espessura endometrial <7mm no dia da gonadotrofina coriônica humana durante a fertilização in vitro ou após tomar valerato de estradiol oral 6mg/dia por 14 dias.
  3. A transferência de embriões é cancelada devido ao endométrio fino
  4. Nenhuma adesão intrauterina de acordo com a ultrassonografia 3-D

Critério de exclusão:

  1. Doenças sistêmicas incapazes de conceber
  2. Cromossomo anormal
  3. História de alergia a G-CSF ou GM-CSF ou efeito adverso
  4. Endométrio fino relacionado ao clomid
  5. Adesão uterina grave ou moderada
  6. O fator de influência da implantação do embrião: hidrossalpinge, endometriose, adenomiose, mioma do útero
  7. Malformação uterina, adenomiose, leiomioma uterino com tamanho superior a 2 cm.
  8. Pacientes alérgicos ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos
  9. Pacientes com inflamação dos órgãos reprodutivos, inflamação da cavidade pélvica, tumor maligno dos órgãos reprodutivos e outras doenças sistêmicas que podem causar metrorragia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GM-CSF

A histeroscopia será organizada para confirmar que a cavidade uterina é normal e que não há adesão intrauterina significativa.

3ml de gel GM-CSF serão irrigados na cavidade uterina imediatamente após a conclusão da histeroscopia. Em seguida, a mesma dose de gel será administrada em dias alternados, duas vezes.

3ml de gel GM-CSF serão irrigados na cavidade uterina imediatamente após a conclusão da histeroscopia. Em seguida, a mesma dose de gel será administrada em dias alternados duas vezes
Outros nomes:
  • fator estimulador de colônia de granulócitos-macrófagos
Um tratamento de reposição hormonal com estradiol 17-ß (6mg por dia) segue o próximo ciclo para se preparar para a transferência de embriões
Outros nomes:
  • Femoston
Experimental: Ao controle

A histeroscopia será organizada para confirmar que a cavidade uterina é normal e que não há adesão intrauterina significativa.

Após o exame de histeroscopia, nada foi aplicado na cavidade uterina.

Um tratamento de reposição hormonal com estradiol 17-ß (6mg por dia) segue o próximo ciclo para se preparar para a transferência de embriões
Outros nomes:
  • Femoston

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a espessura endometrial
Prazo: 1 mês após o exame de histeroscopia
a espessura endometrial após o tratamento de reposição hormonal avaliada com base no ultrassom
1 mês após o exame de histeroscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cancelamento de transferência de embriões
Prazo: 2 meses após o exame de histeroscopia
de acordo com os desejos dos pacientes
2 meses após o exame de histeroscopia
marcadores de suprimento sanguíneo da artéria uterina
Prazo: 1 mês após o exame de histeroscopia
marcadores de suprimento sanguíneo da artéria uterina, como IP, índice de refluxo (RI) e S/D, avaliados com base na ultrassonografia 3-D
1 mês após o exame de histeroscopia
taxa de gravidez
Prazo: 3 meses após o exame de histeroscopia
taxa de gravidez após a transferência de embriões congelados
3 meses após o exame de histeroscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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