L'effet du gel GM-CSF sur l'épaisseur de l'endomètre chez les femmes infertiles avec un endomètre fin
20 septembre 2019 mis à jour par: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Un essai contrôlé randomisé de l'effet du gel de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages sur l'épaisseur de l'endomètre chez les femmes infertiles avec un endomètre mince
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du gel du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) sur l'épaisseur de l'endomètre chez les femmes infertiles avec un endomètre mince.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endomètre mince est préjudiciable à l'implantation embryonnaire, la probabilité de grossesse clinique pour une épaisseur endométriale ≤ 7 mm était significativement plus faible par rapport aux cas avec une épaisseur endométriale > 7 mm.
Il a été rapporté que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) augmentait l'épaisseur de l'endomètre et le taux de grossesse des femmes infertiles avec un endomètre mince pendant le cycle de FIV.
Cependant, la plupart des recherches étaient rétrospectives et de petite taille, et les résultats étaient contradictoires entre eux.
Le GM-CSF est un autre membre de la superfamille des CSF, rappelant plus de macrophages que le G-CSF, qui pourrait être plus efficace dans le maintien de l'homéostasie locale et la réparation des plaies.
Le GM-CSF a été largement utilisé dans la réparation cutanée après brûlure.
Il a également été trouvé le GM-CSF et son récepteur dans l'endomètre.
Au cours de l'année écoulée, les chercheurs ont essayé l'irrigation au GM-CSF chez 21 femmes présentant un endomètre mince et la plupart d'entre elles ont reçu du GM-CSF après un examen hystéroscopique ou un léger relâchement de l'adhérence, et les données préliminaires suggèrent que le GM-CSF peut favoriser la croissance de l'endomètre.
Le gel GM-CSF peut-il améliorer l'épaisseur de l'endomètre ?
Par conséquent, cette étude a été menée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme subit un traitement de FIV, 18-40 ans
- L'épaisseur de l'endomètre <7 mm le jour de la gonadotrophine chorionique humaine pendant la FIV ou après la prise orale de valérate d'estradiol 6 mg/j pendant 14 jours.
- Le transfert d'embryons est annulé en raison d'un endomètre mince
- Pas d'adhérence intra-utérine selon l'échographie 3D
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques incapables de concevoir
- Chromasome anormal
- Antécédents d'allergie ou d'effet indésirable au G-CSF ou au GM-CSF
- Endomètre fin lié au clomid
- Adhérence utérine sévère ou modérée
- Le facteur d'influence de l'implantation embryonnaire : hydrosalpinx, endométriose, adénomyose, myome de l'utérus
- Malformation utérine, adénomyose, léiomyome utérin de plus de 2 cm.
- Patients allergiques au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages
- Patients présentant une inflammation des organes reproducteurs, une inflammation de la cavité pelvienne, une tumeur maligne des organes reproducteurs et d'autres maladies systémiques pouvant provoquer des métrorragies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GM-CSF
Une hystéroscopie sera organisée pour confirmer que la cavité utérine est normale et qu'il n'y a pas d'adhérence intra-utérine significative. 3 ml de gel GM-CSF seront irrigués dans la cavité utérine immédiatement après l'hystéroscopie. Ensuite, la même dose de gel sera administrée tous les deux jours deux fois. |
3 ml de gel GM-CSF seront irrigués dans la cavité utérine immédiatement après l'hystéroscopie.
Ensuite, la même dose de gel sera administrée tous les deux jours deux fois
Autres noms:
Un traitement de remplacement hormonal par 17-ß estradiol (6 mg par jour) suit le cycle suivant pour préparer le transfert d'embryon
Autres noms:
|
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Expérimental: Contrôler
Une hystéroscopie sera organisée pour confirmer que la cavité utérine est normale et qu'il n'y a pas d'adhérence intra-utérine significative. Après examen par hystéroscopie, rien n'a été appliqué sur la cavité utérine. |
Un traitement de remplacement hormonal par 17-ß estradiol (6 mg par jour) suit le cycle suivant pour préparer le transfert d'embryon
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'épaisseur de l'endomètre
Délai: 1 mois après examen hystéroscopie
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l'épaisseur de l'endomètre suite au traitement hormonal substitutif évaluée sur la base de l'échographie
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1 mois après examen hystéroscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'annulation de transfert d'embryon
Délai: 2 mois après examen hystéroscopie
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selon les souhaits des patients
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2 mois après examen hystéroscopie
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marqueurs de l'irrigation sanguine de l'artère utérine
Délai: 1 mois après examen hystéroscopie
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marqueurs de l'irrigation sanguine de l'artère utérine, tels que l'IP, l'indice de reflux (RI) et le S/D, évalués sur la base de l'échographie 3D
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1 mois après examen hystéroscopie
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taux de grossesse
Délai: 3 mois après examen hystéroscopie
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taux de grossesse après transfert d'embryon congelé
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3 mois après examen hystéroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRRSH20190806-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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