Влияние геля ГМ-КСФ на толщину эндометрия у бесплодных женщин с тонким эндометрием
20 сентября 2019 г. обновлено: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование влияния геля гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора на толщину эндометрия у бесплодных женщин с тонким эндометрием
Целью данного исследования является изучение эффективности геля гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) на толщину эндометрия у бесплодных женщин с тонким эндометрием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонкий эндометрий вреден для имплантации эмбриона, вероятность клинической беременности при толщине эндометрия ≤ 7 мм была значительно ниже по сравнению со случаями при толщине эндометрия > 7 мм.
Сообщалось, что гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) увеличивал толщину эндометрия и частоту наступления беременности у бесплодных женщин с тонким эндометрием во время цикла ЭКО.
Однако большинство исследований были ретроспективными и имели небольшой размер выборки, а их результаты были противоречивыми.
GM-CSF является еще одним членом суперсемейства CSF, напоминающим больше макрофагов, чем G-CSF, который может быть более эффективным в поддержании местного гомеостаза и заживлении ран.
GM-CSF широко используется для восстановления кожи после ожогов.
Также был обнаружен ГМ-КСФ и его рецептор в эндометрии.
В прошлом году исследователи попробовали ирригацию GM-CSF у 21 женщины с тонким эндометрием, и большинству из них вводили GM-CSF после гистероскопического исследования или небольшого расслабления спаек, и предварительные данные показали, что GM-CSF может способствовать росту эндометрия.
Может ли гель GM-CSF улучшить толщину эндометрия?
Поэтому было проведено данное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина проходит лечение ЭКО, 18-40 лет
- Толщина эндометрия <7 мм в день приема хорионического гонадотропина человека во время ЭКО или после приема эстрадиола валерата 6 мг/сут перорально в течение 14 дней.
- Перенос эмбрионов отменяется из-за тонкого эндометрия
- Отсутствие внутриматочных спаек по данным 3D УЗИ
Критерий исключения:
- Системные заболевания, неспособные к зачатию
- Хромосома аномальная
- Аллергия на Г-КСФ или ГМ-КСФ в анамнезе или неблагоприятный эффект
- Тонкий эндометрий, связанный с кломидом
- Тяжелая или умеренная спайка матки
- Фактор влияния имплантации эмбриона: гидросальпинкс, эндометриоз, аденомиоз, миома матки
- Порок развития матки, аденомиоз, лейомиома матки размером более 2см.
- Пациенты с аллергией на гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор
- Пациенты с воспалением половых органов, воспалением органов малого таза, злокачественными опухолями половых органов и другими системными заболеваниями, которые могут вызвать метроррагию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГМ-КСФ
Будет проведена гистероскопия, чтобы подтвердить нормальное состояние полости матки и отсутствие значительных внутриматочных спаек. Сразу после завершения гистероскопии в полость матки вводят 3 мл геля GM-CSF. Затем та же доза геля будет вводиться дважды через день. |
Сразу после завершения гистероскопии в полость матки вводят 3 мл геля GM-CSF.
Затем та же доза геля будет вводиться дважды через день.
Другие имена:
Заместительная гормональная терапия 17-ß эстрадиолом (6 мг в день) следует за следующим циклом для подготовки к переносу эмбриона.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль
Будет проведена гистероскопия, чтобы подтвердить нормальное состояние полости матки и отсутствие значительных внутриматочных спаек. После гистероскопического исследования в полость матки ничего не накладывали. |
Заместительная гормональная терапия 17-ß эстрадиолом (6 мг в день) следует за следующим циклом для подготовки к переносу эмбриона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина эндометрия
Временное ограничение: Через 1 месяц после гистероскопии
|
толщина эндометрия после заместительной гормональной терапии оценивается на основании данных УЗИ
|
Через 1 месяц после гистероскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота отмены переноса эмбрионов
Временное ограничение: Через 2 месяца после гистероскопии
|
по желанию пациентов
|
Через 2 месяца после гистероскопии
|
|
маркеры кровоснабжения маточных артерий
Временное ограничение: Через 1 месяц после гистероскопии
|
маркеры кровоснабжения маточных артерий, такие как PI, индекс рефлюкса (RI) и S/D, оцениваемые на основе 3-D УЗИ
|
Через 1 месяц после гистероскопии
|
|
уровень беременности
Временное ограничение: Через 3 месяца после гистероскопии
|
частота наступления беременности после переноса замороженных эмбрионов
|
Через 3 месяца после гистероскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRRSH20190806-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .