- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100655
Die Wirkung des GM-CSF-Gels auf die Dicke des Endometriums bei unfruchtbaren Frauen mit dünnem Endometrium
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor-Gels auf die Dicke des Endometriums bei unfruchtbaren Frauen mit dünnem Endometrium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Minling Wei, Master
- Telefonnummer: +8657186002222
- E-Mail: minling_wei@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau wird IVF-Behandlung unterzogen, 18-40 Jahre alt
- Endometriumdicke < 7 mm am Tag der Gabe von humanem Choriongonadotropin während IVF oder nach oraler Einnahme von Östradiolvalerat 6 mg / Tag für 14 Tage.
- Der Embryotransfer wird wegen des dünnen Endometriums abgebrochen
- Keine intrauterine Adhäsion laut 3-D-Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen, die nicht schwanger werden können
- Chromosom abnormal
- Vorgeschichte einer G-CSF- oder GM-CSF-Allergie oder unerwünschte Wirkung
- Dünnes Endometrium im Zusammenhang mit Clomid
- Schwere oder mittelschwere Uterusadhäsion
- Der Einflussfaktor der Embryonenimplantation: Hydrosalpinx, Endometriose, Adenomyose, Uterusmyom
- Uterusfehlbildung, Adenomyose, Uterusleiomyom mit einer Größe von mehr als 2 cm.
- Patienten, die allergisch gegen den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor sind
- Patienten mit Entzündung der Fortpflanzungsorgane, Beckenhöhlenentzündung, bösartigem Tumor der Fortpflanzungsorgane und anderen systemischen Erkrankungen, die Metrorrhagie verursachen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GM-CSF
Eine Hysteroskopie wird angeordnet, um zu bestätigen, dass die Gebärmutterhöhle normal ist und keine signifikante intrauterine Adhäsion vorliegt. Unmittelbar nach Abschluss der Hysteroskopie werden 3 ml GM-CSF-Gel in die Gebärmutterhöhle gespült. Dann wird die gleiche Dosis Gel jeden zweiten Tag zweimal verabreicht. |
Unmittelbar nach Abschluss der Hysteroskopie werden 3 ml GM-CSF-Gel in die Gebärmutterhöhle gespült.
Dann wird die gleiche Dosis Gel jeden zweiten Tag zweimal verabreicht
Andere Namen:
Eine Hormonersatzbehandlung mit 17-ß-Östradiol (6 mg pro Tag) folgt dem nächsten Zyklus, um den Embryotransfer vorzubereiten
Andere Namen:
|
Experimental: Kontrolle
Eine Hysteroskopie wird angeordnet, um zu bestätigen, dass die Gebärmutterhöhle normal ist und keine signifikante intrauterine Adhäsion vorliegt. Nach der hysteroskopischen Untersuchung wurde nichts auf die Gebärmutterhöhle aufgetragen. |
Eine Hormonersatzbehandlung mit 17-ß-Östradiol (6 mg pro Tag) folgt dem nächsten Zyklus, um den Embryotransfer vorzubereiten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1 Monat nach Hysteroskopie-Untersuchung
|
die Endometriumdicke nach der Hormonersatzbehandlung anhand des Ultraschalls bewertet
|
1 Monat nach Hysteroskopie-Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Embryotransfer-Abbruchrate
Zeitfenster: 2 Monate nach Hysteroskopie-Untersuchung
|
nach den Wünschen der Patienten
|
2 Monate nach Hysteroskopie-Untersuchung
|
Uterusarterien-Blutversorgungsmarker
Zeitfenster: 1 Monat nach Hysteroskopie-Untersuchung
|
Uterusarterien-Blutversorgungsmarker, wie PI, Refluxindex (RI) und S/D, bewertet basierend auf der 3-D-Ultrasonographie
|
1 Monat nach Hysteroskopie-Untersuchung
|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach hysteroskopischer Untersuchung
|
Schwangerschaftsrate nach Transfer eingefrorener Embryonen
|
3 Monate nach hysteroskopischer Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRRSH20190806-19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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