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Die Wirkung des GM-CSF-Gels auf die Dicke des Endometriums bei unfruchtbaren Frauen mit dünnem Endometrium

20. September 2019 aktualisiert von: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor-Gels auf die Dicke des Endometriums bei unfruchtbaren Frauen mit dünnem Endometrium

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Gels Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) auf die Dicke des Endometriums bei unfruchtbaren Frauen mit dünnem Endometrium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das dünne Endometrium ist der Embryonenimplantation abträglich, die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Schwangerschaft war bei einer Endometriumdicke ≤ 7 mm signifikant geringer im Vergleich zu Fällen mit einer Endometriumdicke > 7 mm. Es wurde berichtet, dass der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) die Dicke des Endometriums und die Schwangerschaftsrate von unfruchtbaren Frauen mit dünnem Endometrium während des IVF-Zyklus erhöht. Die meisten Untersuchungen waren jedoch retrospektiv und von geringer Stichprobengröße, und die Ergebnisse waren untereinander widersprüchlich. GM-CSF ist ein weiteres Mitglied der CSF-Superfamilie und erinnert an mehr Makrophagen als G-CSF, was bei der Aufrechterhaltung der lokalen Homöostase und der Wundheilung wirksamer sein könnte. GM-CSF wird häufig zur Hautreparatur nach Verbrennungen verwendet. Es wurde auch der GM-CSF und sein Rezeptor im Endometrium gefunden. Im vergangenen Jahr versuchten die Forscher die GM-CSF-Spülung bei 21 Frauen mit dünnem Endometrium und die meisten von ihnen erhielten GM-CSF nach hysteroskopischer Untersuchung oder leichter Adhäsionslockerung, und die vorläufigen Daten deuteten darauf hin, dass GM-CSF das Endometriumwachstum fördern könnte. Kann das GM-CSF-Gel die Endometriumdicke verbessern? Daher wurde diese Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau wird IVF-Behandlung unterzogen, 18-40 Jahre alt
  2. Endometriumdicke < 7 mm am Tag der Gabe von humanem Choriongonadotropin während IVF oder nach oraler Einnahme von Östradiolvalerat 6 mg / Tag für 14 Tage.
  3. Der Embryotransfer wird wegen des dünnen Endometriums abgebrochen
  4. Keine intrauterine Adhäsion laut 3-D-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen, die nicht schwanger werden können
  2. Chromosom abnormal
  3. Vorgeschichte einer G-CSF- oder GM-CSF-Allergie oder unerwünschte Wirkung
  4. Dünnes Endometrium im Zusammenhang mit Clomid
  5. Schwere oder mittelschwere Uterusadhäsion
  6. Der Einflussfaktor der Embryonenimplantation: Hydrosalpinx, Endometriose, Adenomyose, Uterusmyom
  7. Uterusfehlbildung, Adenomyose, Uterusleiomyom mit einer Größe von mehr als 2 cm.
  8. Patienten, die allergisch gegen den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor sind
  9. Patienten mit Entzündung der Fortpflanzungsorgane, Beckenhöhlenentzündung, bösartigem Tumor der Fortpflanzungsorgane und anderen systemischen Erkrankungen, die Metrorrhagie verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GM-CSF

Eine Hysteroskopie wird angeordnet, um zu bestätigen, dass die Gebärmutterhöhle normal ist und keine signifikante intrauterine Adhäsion vorliegt.

Unmittelbar nach Abschluss der Hysteroskopie werden 3 ml GM-CSF-Gel in die Gebärmutterhöhle gespült. Dann wird die gleiche Dosis Gel jeden zweiten Tag zweimal verabreicht.

Unmittelbar nach Abschluss der Hysteroskopie werden 3 ml GM-CSF-Gel in die Gebärmutterhöhle gespült. Dann wird die gleiche Dosis Gel jeden zweiten Tag zweimal verabreicht
Andere Namen:
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Eine Hormonersatzbehandlung mit 17-ß-Östradiol (6 mg pro Tag) folgt dem nächsten Zyklus, um den Embryotransfer vorzubereiten
Andere Namen:
  • Femoston
Experimental: Kontrolle

Eine Hysteroskopie wird angeordnet, um zu bestätigen, dass die Gebärmutterhöhle normal ist und keine signifikante intrauterine Adhäsion vorliegt.

Nach der hysteroskopischen Untersuchung wurde nichts auf die Gebärmutterhöhle aufgetragen.

Eine Hormonersatzbehandlung mit 17-ß-Östradiol (6 mg pro Tag) folgt dem nächsten Zyklus, um den Embryotransfer vorzubereiten
Andere Namen:
  • Femoston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1 Monat nach Hysteroskopie-Untersuchung
die Endometriumdicke nach der Hormonersatzbehandlung anhand des Ultraschalls bewertet
1 Monat nach Hysteroskopie-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryotransfer-Abbruchrate
Zeitfenster: 2 Monate nach Hysteroskopie-Untersuchung
nach den Wünschen der Patienten
2 Monate nach Hysteroskopie-Untersuchung
Uterusarterien-Blutversorgungsmarker
Zeitfenster: 1 Monat nach Hysteroskopie-Untersuchung
Uterusarterien-Blutversorgungsmarker, wie PI, Refluxindex (RI) und S/D, bewertet basierend auf der 3-D-Ultrasonographie
1 Monat nach Hysteroskopie-Untersuchung
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach hysteroskopischer Untersuchung
Schwangerschaftsrate nach Transfer eingefrorener Embryonen
3 Monate nach hysteroskopischer Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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