Wpływ żelu GM-CSF na grubość endometrium u niepłodnych kobiet z cienkim endometrium
20 września 2019 zaktualizowane przez: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Randomizowana kontrolowana próba wpływu żelu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów na grubość endometrium u niepłodnych kobiet z cienkim endometrium
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności żelu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) na grubość endometrium u niepłodnych kobiet z cienkim endometrium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cienkie endometrium jest niekorzystne dla implantacji zarodka, prawdopodobieństwo ciąży klinicznej dla grubości endometrium ≤ 7 mm było istotnie mniejsze w porównaniu z przypadkami z grubością endometrium > 7 mm.
Istnieją doniesienia, że czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zwiększał grubość endometrium i częstość ciąż u niepłodnych kobiet z cienkim endometrium podczas cyklu IVF.
Jednak większość badań miała charakter retrospektywny i obejmowała niewielką próbę, a wyniki były między nimi sprzeczne.
GM-CSF to kolejny członek nadrodziny CSF, przypominający więcej makrofagów niż G-CSF, który może być bardziej skuteczny w utrzymywaniu lokalnej homeostazy i gojeniu ran.
GM-CSF jest szeroko stosowany w naprawie skóry po oparzeniach.
Stwierdzono również obecność GM-CSF i jego receptora w endometrium.
W ubiegłym roku badacze wypróbowali irygację GM-CSF u 21 kobiet z cienkim endometrium i większość z nich otrzymała GM-CSF po badaniu histeroskopowym lub lekkim rozluźnieniu zrostów, a wstępne dane sugerowały, że GM-CSF może promować wzrost endometrium.
Czy żel GM-CSF może poprawić grubość endometrium?
Dlatego przeprowadzono to badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w trakcie leczenia IVF, wiek 18-40 lat
- Grubość endometrium <7mm w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podczas IVF lub po doustnym przyjmowaniu walerianianu estradiolu 6mg/d przez 14 dni.
- Transfer zarodka zostaje anulowany z powodu cienkiego endometrium
- Brak zrostów wewnątrzmacicznych w badaniu ultrasonograficznym 3D
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe niezdolne do poczęcia
- Nieprawidłowy chromosom
- Historia alergii na G-CSF lub GM-CSF lub niepożądane skutki
- Cienkie endometrium związane z clomidem
- Ciężki lub umiarkowany zrost macicy
- Czynniki wpływające na implantację zarodka: wodniak jajowodu, endometrioza, adenomioza, mięśniak macicy
- Malformacja macicy, adenomioza, mięśniak gładkokomórkowy macicy o wielkości powyżej 2 cm.
- Pacjenci uczuleni na czynnik wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów
- Pacjenci z zapaleniem narządów rodnych, zapaleniem jamy miednicy, nowotworem złośliwym narządów rodnych i innymi chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi powodować krwotoki maciczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GM-CSF
Zostanie przeprowadzona histeroskopia w celu potwierdzenia, że jama macicy jest prawidłowa i nie ma znaczącego zrostu wewnątrzmacicznego. 3 ml żelu GM-CSF zostanie przepłukane do jamy macicy natychmiast po zakończeniu histeroskopii. Następnie ta sama dawka żelu będzie podawana co drugi dzień dwa razy. |
3 ml żelu GM-CSF zostanie przepłukane do jamy macicy natychmiast po zakończeniu histeroskopii.
Następnie ta sama dawka żelu będzie podawana co drugi dzień dwa razy
Inne nazwy:
Hormonalna kuracja zastępcza 17-ß-estradiolem (6 mg dziennie) następuje po następnym cyklu, aby przygotować się do transferu zarodka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Zostanie przeprowadzona histeroskopia w celu potwierdzenia, że jama macicy jest prawidłowa i nie ma znaczącego zrostu wewnątrzmacicznego. Po badaniu histeroskopowym nic nie aplikowano do jamy macicy. |
Hormonalna kuracja zastępcza 17-ß-estradiolem (6 mg dziennie) następuje po następnym cyklu, aby przygotować się do transferu zarodka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość endometrium
Ramy czasowe: 1 miesiąc po badaniu histeroskopowym
|
grubość endometrium po hormonalnej terapii zastępczej oceniana na podstawie badania ultrasonograficznego
|
1 miesiąc po badaniu histeroskopowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik anulowania transferu zarodków
Ramy czasowe: 2 miesiące po badaniu histeroskopowym
|
zgodnie z życzeniem pacjentów
|
2 miesiące po badaniu histeroskopowym
|
|
markery ukrwienia tętnicy macicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po badaniu histeroskopowym
|
markery ukrwienia tętnic macicznych, takie jak PI, wskaźnik refluksu (RI) i S/D, oceniane na podstawie ultrasonografii 3D
|
1 miesiąc po badaniu histeroskopowym
|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące po badaniu histeroskopowym
|
współczynnik ciąż po transferze zamrożonych zarodków
|
3 miesiące po badaniu histeroskopowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRRSH20190806-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .