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L'effetto del gel GM-CSF sullo spessore endometriale nelle donne infertili con endometrio sottile

20 settembre 2019 aggiornato da: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto del gel del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi sullo spessore dell'endometrio nelle donne infertili con endometrio sottile

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del gel del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) sullo spessore dell'endometrio nelle donne infertili con endometrio sottile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometrio sottile è dannoso per l'impianto dell'embrione, la probabilità di gravidanza clinica per uno spessore endometriale ≤ 7 mm era significativamente inferiore rispetto ai casi con spessore endometriale > 7 mm. È stato riportato che il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) ha aumentato lo spessore dell'endometrio e il tasso di gravidanza delle donne infertili con endometrio sottile durante il ciclo di fecondazione in vitro. Tuttavia, la maggior parte delle ricerche erano retrospettive e di piccole dimensioni, ei risultati erano contrastanti tra loro. GM-CSF è un altro membro della superfamiglia CSF, che ricorda più macrofagi rispetto a G-CSF, che potrebbe essere più efficace nel mantenimento dell'omeostasi locale e nella riparazione delle ferite. GM-CSF è stato ampiamente utilizzato nella riparazione della pelle dopo l'ustione. È stato anche trovato il GM-CSF e il suo recettore nell'endometrio. Nell'ultimo anno, i ricercatori hanno provato l'irrigazione con GM-CSF in 21 donne con endometrio sottile e la maggior parte di loro ha ricevuto GM-CSF dopo l'esame isteroscopico o un leggero rilassamento dell'adesione, e i dati preliminari hanno suggerito che il GM-CSF può promuovere la crescita dell'endometrio. Il gel GM-CSF può migliorare lo spessore endometriale? Pertanto, questo studio è stato condotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna sottoposta a trattamento di fecondazione in vitro, 18-40 anni
  2. Lo spessore dell'endometrio <7 mm il giorno della gonadotropina corionica umana durante la fecondazione in vitro o dopo l'assunzione orale di estradiolo valerato 6 mg/die per 14 giorni.
  3. Il trasferimento dell'embrione viene annullato a causa dell'endometrio sottile
  4. Nessuna adesione intrauterina secondo l'ecografia 3-D

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche incapaci di concepire
  2. Cromosoma anormale
  3. Storia di allergia o effetto negativo al G-CSF o GM-CSF
  4. Endometrio sottile correlato al clomid
  5. Adesione uterina grave o moderata
  6. Il fattore di influenza dell'impianto dell'embrione: idrosalpinge, endometriosi, adenomiosi, mioma dell'utero
  7. Malformazione uterina, adenomiosi, leiomioma uterino di dimensioni superiori a 2 cm.
  8. Pazienti allergici al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
  9. Pazienti con infiammazione degli organi riproduttivi, infiammazione della cavità pelvica, tumore maligno degli organi riproduttivi e altre malattie sistemiche che potrebbero causare metrorragia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GM-CSF

L'isteroscopia sarà predisposta per confermare che la cavità uterina è normale e non vi è alcuna significativa adesione intrauterina.

Il gel GM-CSF da 3 ml verrà irrigato nella cavità uterina immediatamente al termine dell'isteroscopia. Quindi la stessa dose di gel verrà somministrata due volte a giorni alterni.
Droga: GM-CSF
Il gel GM-CSF da 3 ml verrà irrigato nella cavità uterina immediatamente al termine dell'isteroscopia. Quindi la stessa dose di gel verrà somministrata due volte a giorni alterni
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
Droga: 17-ß estradiolo
Un trattamento ormonale sostitutivo con 17-ß estradiolo (6 mg al giorno) segue il ciclo successivo per prepararsi al trasferimento dell'embrione
Altri nomi:
  • Femoston
Sperimentale: Controllo

L'isteroscopia sarà predisposta per confermare che la cavità uterina è normale e non vi è alcuna significativa adesione intrauterina.

Dopo l'esame isteroscopico, non è stato applicato nulla alla cavità uterina.
Droga: 17-ß estradiolo
Un trattamento ormonale sostitutivo con 17-ß estradiolo (6 mg al giorno) segue il ciclo successivo per prepararsi al trasferimento dell'embrione
Altri nomi:
  • Femoston

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo spessore endometriale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'esame di isteroscopia
lo spessore endometriale dopo il trattamento ormonale sostitutivo valutato in base all'ecografia
1 mese dopo l'esame di isteroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di cancellazione del trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'esame di isteroscopia
secondo i desideri dei pazienti
2 mesi dopo l'esame di isteroscopia
marcatori di afflusso di sangue dell'arteria uterina
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'esame di isteroscopia
marcatori di afflusso di sangue dell'arteria uterina, come PI, indice di reflusso (RI) e S/D, valutati sulla base dell'ecografia 3-D
1 mese dopo l'esame di isteroscopia
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esame di isteroscopia
tasso di gravidanza dopo il trasferimento di embrioni congelati
3 mesi dopo l'esame di isteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRRSH20190806-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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