Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gelu GM-CSF na tloušťku endometria u neplodných žen s tenkým endometriem

20. září 2019 aktualizováno: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie účinku gelu stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů na tloušťku endometria u neplodných žen s tenkým endometriem

Účelem této studie je zkoumat účinnost gelu faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) na tloušťku endometria u neplodných žen s tenkým endometriem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenké endometrium je škodlivé pro implantaci embrya, pravděpodobnost klinického těhotenství pro tloušťku endometria ≤ 7 mm byla významně nižší ve srovnání s případy s tloušťkou endometria > 7 mm. Bylo hlášeno, že faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) zvýšil tloušťku endometria a míru těhotenství u neplodných žen s tenkým endometriem během cyklu IVF. Většina výzkumů však byla retrospektivní a měla malý vzorek a výsledky byly mezi nimi rozporuplné. GM-CSF je dalším členem nadrodiny CSF, připomínající více makrofágů než G-CSF, což by mohlo být účinnější při udržování lokální homeostázy a hojení ran. GM-CSF se široce používá při opravě kůže po popáleninách. Byl také nalezen GM-CSF a jeho receptor v endometriu. V minulém roce vyšetřovatelé vyzkoušeli irigaci GM-CSF u 21 žen s tenkým endometriem a většina z nich dostala GM-CSF po hysteroskopickém vyšetření nebo mírném uvolnění adheze a předběžné údaje naznačovaly, že GM-CSF může podporovat růst endometria. Může gel GM-CSF zlepšit tloušťku endometria? Proto byla provedena tato studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena podstupuje léčbu IVF, 18-40 let
  2. Tloušťka endometria <7 mm v den podání lidského choriového gonadotropinu během IVF nebo po perorálním užívání estradiolvalerátu 6 mg/d po dobu 14 dnů.
  3. Transfer embrya je zrušen kvůli tenkému endometriu
  4. Bez intrauterinní adheze dle 3D ultrasonografie

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová onemocnění neschopná otěhotnět
  2. Chromasom abnormální
  3. Anamnéza alergie na G-CSF nebo GM-CSF nebo nežádoucí účinek
  4. Tenké endometrium související s clomidem
  5. Závažná nebo střední adheze dělohy
  6. Faktor ovlivňující implantaci embrya: hydrosalpinx, endometrióza, adenomyóza, myom dělohy
  7. Malformace dělohy, adenomyóza, děložní leiomyom větší než 2 cm.
  8. Pacienti, kteří jsou alergičtí na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
  9. Pacienti se zánětem reprodukčních orgánů, zánětem pánevní dutiny, zhoubným nádorem reprodukčních orgánů a dalšími systémovými onemocněními, která mohou způsobit metroragii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GM-CSF

Bude provedena hysteroskopie, aby se potvrdilo, že děložní dutina je normální a není zde žádná významná intrauterinní adheze.

3 ml gelu GM-CSF se vpraví do děložní dutiny ihned po dokončení hysteroskopie. Poté bude gel ve stejné dávce podáván obden dvakrát.
Lék: GM-CSF
3 ml gelu GM-CSF se vpraví do děložní dutiny ihned po dokončení hysteroskopie. Poté bude gel ve stejné dávce podáván obden dvakrát
Ostatní jména:
  • faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Lék: 17-ß estradiol
Hormonální léčba 17-ß-estradiolem (6 mg denně) následuje po dalším cyklu, aby se připravila na přenos embrya
Ostatní jména:
  • Femoston
Experimentální: Řízení

Bude provedena hysteroskopie, aby se potvrdilo, že děložní dutina je normální a není zde žádná významná intrauterinní adheze.

Po hysteroskopickém vyšetření nebylo do dutiny děložní nic aplikováno.
Lék: 17-ß estradiol
Hormonální léčba 17-ß-estradiolem (6 mg denně) následuje po dalším cyklu, aby se připravila na přenos embrya
Ostatní jména:
  • Femoston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka endometria
Časové okno: 1 měsíc po hysteroskopickém vyšetření
tloušťka endometria po hormonální substituční léčbě hodnocená na základě ultrazvuku
1 měsíc po hysteroskopickém vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra zrušení embryonálního transferu
Časové okno: 2 měsíce po hysteroskopickém vyšetření
podle přání pacientů
2 měsíce po hysteroskopickém vyšetření
markery krevního zásobení děložní tepny
Časové okno: 1 měsíc po hysteroskopickém vyšetření
markery krevního zásobení děložní tepny, jako je PI, refluxní index (RI) a S/D, hodnocené na základě 3D ultrasonografie
1 měsíc po hysteroskopickém vyšetření
míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce po hysteroskopickém vyšetření
míra těhotenství po přenosu zmrazeného embrya
3 měsíce po hysteroskopickém vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRRSH20190806-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenké endometrium

Klinické studie na GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit