Vliv gelu GM-CSF na tloušťku endometria u neplodných žen s tenkým endometriem
20. září 2019 aktualizováno: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie účinku gelu stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů na tloušťku endometria u neplodných žen s tenkým endometriem
Účelem této studie je zkoumat účinnost gelu faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) na tloušťku endometria u neplodných žen s tenkým endometriem.
Přehled studie
Detailní popis
Tenké endometrium je škodlivé pro implantaci embrya, pravděpodobnost klinického těhotenství pro tloušťku endometria ≤ 7 mm byla významně nižší ve srovnání s případy s tloušťkou endometria > 7 mm.
Bylo hlášeno, že faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) zvýšil tloušťku endometria a míru těhotenství u neplodných žen s tenkým endometriem během cyklu IVF.
Většina výzkumů však byla retrospektivní a měla malý vzorek a výsledky byly mezi nimi rozporuplné.
GM-CSF je dalším členem nadrodiny CSF, připomínající více makrofágů než G-CSF, což by mohlo být účinnější při udržování lokální homeostázy a hojení ran.
GM-CSF se široce používá při opravě kůže po popáleninách.
Byl také nalezen GM-CSF a jeho receptor v endometriu.
V minulém roce vyšetřovatelé vyzkoušeli irigaci GM-CSF u 21 žen s tenkým endometriem a většina z nich dostala GM-CSF po hysteroskopickém vyšetření nebo mírném uvolnění adheze a předběžné údaje naznačovaly, že GM-CSF může podporovat růst endometria.
Může gel GM-CSF zlepšit tloušťku endometria?
Proto byla provedena tato studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena podstupuje léčbu IVF, 18-40 let
- Tloušťka endometria <7 mm v den podání lidského choriového gonadotropinu během IVF nebo po perorálním užívání estradiolvalerátu 6 mg/d po dobu 14 dnů.
- Transfer embrya je zrušen kvůli tenkému endometriu
- Bez intrauterinní adheze dle 3D ultrasonografie
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění neschopná otěhotnět
- Chromasom abnormální
- Anamnéza alergie na G-CSF nebo GM-CSF nebo nežádoucí účinek
- Tenké endometrium související s clomidem
- Závažná nebo střední adheze dělohy
- Faktor ovlivňující implantaci embrya: hydrosalpinx, endometrióza, adenomyóza, myom dělohy
- Malformace dělohy, adenomyóza, děložní leiomyom větší než 2 cm.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
- Pacienti se zánětem reprodukčních orgánů, zánětem pánevní dutiny, zhoubným nádorem reprodukčních orgánů a dalšími systémovými onemocněními, která mohou způsobit metroragii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GM-CSF
Bude provedena hysteroskopie, aby se potvrdilo, že děložní dutina je normální a není zde žádná významná intrauterinní adheze. 3 ml gelu GM-CSF se vpraví do děložní dutiny ihned po dokončení hysteroskopie. Poté bude gel ve stejné dávce podáván obden dvakrát. |
3 ml gelu GM-CSF se vpraví do děložní dutiny ihned po dokončení hysteroskopie.
Poté bude gel ve stejné dávce podáván obden dvakrát
Ostatní jména:
Hormonální léčba 17-ß-estradiolem (6 mg denně) následuje po dalším cyklu, aby se připravila na přenos embrya
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Řízení
Bude provedena hysteroskopie, aby se potvrdilo, že děložní dutina je normální a není zde žádná významná intrauterinní adheze. Po hysteroskopickém vyšetření nebylo do dutiny děložní nic aplikováno. |
Hormonální léčba 17-ß-estradiolem (6 mg denně) následuje po dalším cyklu, aby se připravila na přenos embrya
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka endometria
Časové okno: 1 měsíc po hysteroskopickém vyšetření
|
tloušťka endometria po hormonální substituční léčbě hodnocená na základě ultrazvuku
|
1 měsíc po hysteroskopickém vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra zrušení embryonálního transferu
Časové okno: 2 měsíce po hysteroskopickém vyšetření
|
podle přání pacientů
|
2 měsíce po hysteroskopickém vyšetření
|
|
markery krevního zásobení děložní tepny
Časové okno: 1 měsíc po hysteroskopickém vyšetření
|
markery krevního zásobení děložní tepny, jako je PI, refluxní index (RI) a S/D, hodnocené na základě 3D ultrasonografie
|
1 měsíc po hysteroskopickém vyšetření
|
|
míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce po hysteroskopickém vyšetření
|
míra těhotenství po přenosu zmrazeného embrya
|
3 měsíce po hysteroskopickém vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRRSH20190806-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .