Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de GM-CSF-gel op de endometriumdikte bij onvruchtbare vrouwen met dun endometrium

20 september 2019 bijgewerkt door: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van de granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factorgel op de endometriumdikte bij onvruchtbare vrouwen met dun endometrium

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van de granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)-gel op de endometriumdikte bij onvruchtbare vrouwen met dun endometrium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het dunne endometrium is schadelijk voor de implantatie van embryo's, de kans op klinische zwangerschap voor een endometriumdikte ≤ 7 mm was significant lager in vergelijking met gevallen met een endometriumdikte > 7 mm. Er is gemeld dat de granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) de endometriumdikte en het zwangerschapspercentage van onvruchtbare vrouwen met dun endometrium tijdens de IVF-cyclus verhoogde. De meeste onderzoeken waren echter retrospectief en hadden een kleine steekproefomvang, en de resultaten waren onderling tegenstrijdig. GM-CSF is een ander lid van de CSF-superfamilie en roept meer macrofagen op dan G-CSF, wat effectiever zou kunnen zijn bij het handhaven van lokale homeostase en wondherstel. GM-CSF wordt veel gebruikt bij huidherstel na verbranding. Het werd ook gevonden GM-CSF en zijn receptor in endometrium. In het afgelopen jaar hebben de onderzoekers GM-CSF-irrigatie geprobeerd bij 21 vrouwen met dun endometrium en de meesten van hen kregen GM-CSF na hysteroscopisch onderzoek of lichte versoepeling van de adhesie, en de voorlopige gegevens suggereerden dat de GM-CSF de endometriumgroei zou kunnen bevorderen. Kan de GM-CSF-gel de endometriumdikte verbeteren? Daarom is dit onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw ondergaat IVF-behandeling, 18-40 jaar oud
  2. De endometriumdikte <7 mm op de dag van humaan choriongonadotrofine tijdens IVF of na orale inname van oestradiolvaleraat 6 mg/d gedurende 14 dagen.
  3. Embryotransfer gaat niet door wegens dun endometrium
  4. Geen intra-uteriene adhesie volgens de 3D-echografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische ziekten die niet zwanger kunnen worden
  2. Chromasoom abnormaal
  3. Geschiedenis van G-CSF of GM-CSF-allergie of ongewenst effect
  4. Dun endometrium gerelateerd aan clomid
  5. Ernstige of matige verkleving van de baarmoeder
  6. De invloedsfactor van embryo-implantatie: hydrosalpinx, endometriose, adenomyose, myoma van de baarmoeder
  7. Misvorming van de baarmoeder, adenomyose, leiomyoom van de baarmoeder groter dan 2 cm.
  8. Patiënten die allergisch zijn voor de granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor
  9. Patiënten met ontsteking van voortplantingsorganen, ontsteking van de bekkenholte, kwaadaardige tumor van voortplantingsorganen en andere systemische ziekten die metrorragie kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GM-CSF

Er wordt een hysteroscopie uitgevoerd om te bevestigen dat de baarmoederholte normaal is en dat er geen significante intra-uteriene adhesie is.

3 ml GM-CSF-gel wordt onmiddellijk na voltooiing van de hysteroscopie in de baarmoederholte geïrrigeerd. Vervolgens wordt om de dag twee keer dezelfde dosis gel gegeven.
Geneesmiddel: GM-CSF
3 ml GM-CSF-gel wordt onmiddellijk na voltooiing van de hysteroscopie in de baarmoederholte geïrrigeerd. Vervolgens wordt om de dag tweemaal dezelfde dosis gel gegeven
Andere namen:
  • granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor
Geneesmiddel: 17-β-oestradiol
Een hormoonvervangende behandeling met 17-β-oestradiol (6 mg per dag) volgt de volgende cyclus ter voorbereiding op de embryotransfer
Andere namen:
  • Femoston
Experimenteel: Controle

Er wordt een hysteroscopie uitgevoerd om te bevestigen dat de baarmoederholte normaal is en dat er geen significante intra-uteriene adhesie is.

Na hysteroscopie-onderzoek werd niets in de baarmoederholte aangebracht.
Geneesmiddel: 17-β-oestradiol
Een hormoonvervangende behandeling met 17-β-oestradiol (6 mg per dag) volgt de volgende cyclus ter voorbereiding op de embryotransfer
Andere namen:
  • Femoston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 1 maand na hysteroscopieonderzoek
de endometriumdikte na de hormonale substitutiebehandeling geëvalueerd op basis van de echografie
1 maand na hysteroscopieonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het annuleringspercentage van embryotransfers
Tijdsspanne: 2 maanden na hysteroscopieonderzoek
volgens de wensen van de patiënt
2 maanden na hysteroscopieonderzoek
markers van de bloedtoevoer naar de baarmoederslagader
Tijdsspanne: 1 maand na hysteroscopieonderzoek
markers voor de bloedtoevoer van de baarmoederslagader, zoals PI, refluxindex (RI) en S / D, geëvalueerd op basis van de 3D-echografie
1 maand na hysteroscopieonderzoek
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na hysteroscopieonderzoek
zwangerschapspercentage na terugplaatsing van ingevroren embryo's
3 maanden na hysteroscopieonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRRSH20190806-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dun endometrium

Klinische onderzoeken op GM-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren