Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM-CSF-geelin vaikutus endometriumin paksuuteen hedelmättömillä naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän geelin vaikutuksesta endometriumin paksuuteen hedelmättömillä naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) geelin tehoa endometriumin paksuuteen hedelmättömillä naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohut kohdun limakalvo on haitallista alkion implantaatiolle, kliinisen raskauden todennäköisyys kohdun limakalvon paksuudella ≤ 7 mm oli merkittävästi pienempi verrattuna tapauksiin, joiden kohdun limakalvon paksuus oli > 7 mm. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) on raportoitu lisäävän kohdun limakalvon paksuutta ja raskauden määrää hedelmättömillä naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo IVF-syklin aikana. Suurin osa tutkimuksista oli kuitenkin retrospektiivisiä ja pienikokoisia, ja tulokset olivat keskenään ristiriitaisia. GM-CSF on toinen CSF-superperheen jäsen, joka muistuttaa enemmän makrofageja kuin G-CSF, mikä voisi olla tehokkaampi paikallisen homeostaasin ylläpidossa ja haavan korjaamisessa. GM-CSF:ää on käytetty laajasti ihon korjaamiseen palovamman jälkeen. GM-CSF ja sen reseptori löydettiin myös kohdun limakalvosta. Viimeisen vuoden aikana tutkijat kokeilivat GM-CSF-huuhtelua 21 naisella, joilla oli ohut kohdun limakalvo, ja useimmat saivat GM-CSF:ää hysteroskooppisen tutkimuksen tai lievän adheesion rentouttamisen jälkeen, ja alustavien tietojen mukaan GM-CSF voi edistää kohdun limakalvon kasvua. Voiko GM-CSF-geeli parantaa kohdun limakalvon paksuutta? Siksi tämä tutkimus tehtiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen IVF-hoidossa, 18-40 vuotta
  2. Kohdun limakalvon paksuus < 7 mm ihmisen koriongonadotropiinin päivänä IVF:n aikana tai oraalisen estradiolivaleraattiannoksen 6 mg/d jälkeen 14 päivän ajan.
  3. Alkionsiirto perutaan ohuen kohdun limakalvon vuoksi
  4. Ei kohdunsisäistä adheesiota 3-D-ultraäänitutkimuksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemiset sairaudet, jotka eivät voi tulla raskaaksi
  2. Epänormaali kromasomi
  3. G-CSF- tai GM-CSF-allergia tai ei-toivottu vaikutus
  4. Ohut kohdun limakalvo, joka liittyy clomidiin
  5. Vaikea tai kohtalainen kohdun tarttuminen
  6. Alkion istutuksen vaikutustekijä: hydrosalpinx, endometrioosi, adenomyoosi, kohdun myooma
  7. Kohdun epämuodostuma, adenomyoosi, kohdun leiomyooma, jonka koko on yli 2 cm.
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle
  9. Potilaat, joilla on lisääntymiselinten tulehdus, lantionontelon tulehdus, lisääntymiselinten pahanlaatuinen kasvain ja muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa metrorragiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GM-CSF

Hysteroskopia järjestetään sen varmistamiseksi, että kohdun ontelo on normaali eikä siinä ole merkittävää kohdunsisäistä kiinnittymistä.

3 ml GM-CSF-geeliä huuhdellaan kohdun onteloon heti, kun hysteroskoopia on valmis. Sitten sama annos geeliä annetaan joka toinen päivä kahdesti.

3 ml GM-CSF-geeliä huuhdellaan kohdun onteloon heti, kun hysteroskoopia on valmis. Sitten sama annos geeliä annetaan joka toinen päivä kahdesti
Muut nimet:
  • granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Hormonikorvaushoito 17-be-estradiolilla (6 mg päivässä) seuraa seuraavaa sykliä alkionsiirtoon valmistautumiseksi
Muut nimet:
  • Femoston
Kokeellinen: Ohjaus

Hysteroskopia järjestetään sen varmistamiseksi, että kohdun ontelo on normaali eikä siinä ole merkittävää kohdunsisäistä kiinnittymistä.

Hysteroskoopiatutkimuksen jälkeen kohtuonteloon ei laitettu mitään.

Hormonikorvaushoito 17-be-estradiolilla (6 mg päivässä) seuraa seuraavaa sykliä alkionsiirtoon valmistautumiseksi
Muut nimet:
  • Femoston

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 1 kk hysteroskoopiatutkimuksen jälkeen
hormonaalisen korvaushoidon jälkeinen kohdun limakalvon paksuus, joka on arvioitu ultraäänen perusteella
1 kk hysteroskoopiatutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkionsiirron peruutusaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta hysteroskoopiatutkimuksen jälkeen
potilaiden toiveiden mukaan
2 kuukautta hysteroskoopiatutkimuksen jälkeen
kohdun valtimon verenkierron merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 kk hysteroskoopiatutkimuksen jälkeen
kohdun valtimon verenkiertomerkit, kuten PI, refluksiindeksi (RI) ja S/D, arvioituna 3-D-ultraäänitutkimuksen perusteella
1 kk hysteroskoopiatutkimuksen jälkeen
raskausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hysteroskoopiatutkimuksen jälkeen
raskausaste jäädytetyn alkion siirron jälkeen
3 kuukautta hysteroskoopiatutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohut kohdun limakalvo

Kliiniset tutkimukset GM-CSF

3
Tilaa