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進行性 NRG1 融合陽性固形腫瘍の患者に HER2/HER3 二重特異性抗体 MCLA-128 を提供する早期アクセス プログラム

2025年5月15日 更新者：Merus N.V.

進行性 NRG1 融合陽性固形腫瘍の患者に対する HER2/HER3 二重特異性抗体 MCLA-128 の治療計画

Merus は、進行中の MCLA-128 臨床試験に不適格である、またはその他の考慮事項がある、この早期アクセス プログラムの下で、進行した NRG1 融合陽性固形腫瘍の患者に、HER2/HER3 二重特異性抗体 MCLA-128 への単一の患者/指定されたアクセスを提供します。既存の臨床試験を通じて MCLA-128 へのアクセスを妨げます。 EAP に申請し承認されると、参加サイトが追加されます。 医師は、個人の病歴とプログラムの適格基準に基づいて、潜在的な利益が治験療法を受けるリスクを上回るかどうかを判断する必要があります。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -RECIST v1.1に従って、少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変
  • -NRG1融合が文書化された進行性転移性固形腫瘍の患者は、CLIAまたは他の同様に認定された研究所で定期的に行われる次世代シーケンシング[DNAまたはRNA]またはFISHなどの方法を使用した分子プロファイリングにより、認定された地元の研究所で決定されました。

  • -MCLA-128の最初の投与前に、次の間隔内で抗がん剤または治験薬による治療：

    1. -化学療法、標的低分子療法、または放射線療法のために少なくとも14日間または
    2. 全身治療の中止後、半減期が少なくとも5回経過している
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • -治療投与開始時の適切な臓器機能
  • -出産の可能性のある女性の妊娠検査結果が陰性（50歳以下の女性、または研究登録前の12か月以下の無月経の病歴と定義）
  • -患者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、治療前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力 偏見なく
  • 臨床試験に参加する資格がない、または実行できない
  • -Merusの意見では、治験薬の適切な使用を妨げる可能性のある状態

除外基準:

  • 未治療の症候性中枢神経系 (CNS) 病変
  • 活動的で制御されていない感染症の存在
  • 軟髄膜転移
  • -MCLA-128の成分のいずれかに対する既知の過敏症、または治療用抗体を含むヒトまたはヒト化モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴
  • -NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全またはLVEFの存在
  • -インフォームドコンセントに署名する、研究に協力または参加する、または結果の解釈を妨げる患者の能力を妨げる可能性が高いと医師が判断したその他の医学的または心理的状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merus N.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCLA-128-CL99; MCLA-128-CL98

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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