Program včasného přístupu poskytující bispecifickou protilátku HER2/HER3, MCLA-128, pro pacienta s pokročilým NRG1-fúzním pozitivním pevným nádorem

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší
• Alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze podle RECIST v1.1
• Pacient s pokročilým metastatickým solidním nádorem s dokumentovanou fúzí NRG1 stanovenou v kvalifikované místní laboratoři molekulárním profilováním pomocí metod, jako je sekvenování nové generace [DNA nebo RNA] nebo FISH, jak se rutinně provádí v CLIA nebo jiných podobně certifikovaných laboratořích.

• Léčba protinádorovými léky nebo hodnocenými léky v následujících intervalech před prvním podáním MCLA-128:

  1. Nejméně 14 dní na chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii NEBO
  2. Od ukončení systémové léčby uplynulo nejméně 5 poločasů
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
• Přiměřená funkce orgánů v době zahájení podávání léčby
• Negativní výsledky těhotenských testů u žen ve fertilním věku (definované jako ženy ve věku ≤ 50 let nebo amenorea v anamnéze po dobu ≤ 12 měsíců před vstupem do studie)
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas před léčbou s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez újmy odvolat
• Není způsobilé nebo proveditelné účastnit se klinického hodnocení
• Jakýkoli stav, který podle názoru společnosti Merus může bránit správnému použití hodnoceného léku

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli neléčená, symptomatická léze centrálního nervového systému (CNS).
• Přítomnost aktivní a nekontrolované infekce
• Leptomeningeální metastázy
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku MCLA-128 nebo historie závažných hypersenzitivních reakcí na lidské nebo humanizované monoklonální protilátky, včetně terapeutických protilátek
• Přítomnost městnavého srdečního selhání nebo LVEF třídy NYHA III nebo IV
• Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního nebo psychologického stavu, který lékař považuje za pravděpodobně narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas, spolupracovat nebo se účastnit studie, nebo narušovat interpretaci výsledků.