Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program včasného přístupu poskytující bispecifickou protilátku HER2/HER3, MCLA-128, pro pacienta s pokročilým NRG1-fúzním pozitivním pevným nádorem

15. května 2025 aktualizováno: Merus N.V.

Léčebný plán bispecifické protilátky HER2/HER3, MCLA-128, pro pacienta s pokročilým solidním nádorem s fúzí NRG1

Společnost Merus poskytuje jedinému pacientovi/pojmenovaný přístup k bispecifické protilátce HER2/HER3, MCLA-128, pacientům s pokročilým solidním nádorem pozitivním na NRG1-fúzi v rámci tohoto programu včasného přístupu, kteří nejsou způsobilí pro probíhající klinickou studii MCLA-128 nebo mají jiné důvody. které brání přístupu k MCLA-128 prostřednictvím existující klinické studie. Zúčastněné weby budou přidány, jakmile budou žádat a budou schváleny pro EAP. Lékař musí rozhodnout, zda potenciální přínos převáží riziko obdržení hodnocené terapie na základě zdravotní anamnézy jednotlivce a kritérií způsobilosti k programu.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze podle RECIST v1.1
  • Pacient s pokročilým metastatickým solidním nádorem s dokumentovanou fúzí NRG1 stanovenou v kvalifikované místní laboratoři molekulárním profilováním pomocí metod, jako je sekvenování nové generace [DNA nebo RNA] nebo FISH, jak se rutinně provádí v CLIA nebo jiných podobně certifikovaných laboratořích.

  • Léčba protinádorovými léky nebo hodnocenými léky v následujících intervalech před prvním podáním MCLA-128:

    1. Nejméně 14 dní na chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii NEBO
    2. Od ukončení systémové léčby uplynulo nejméně 5 poločasů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Přiměřená funkce orgánů v době zahájení podávání léčby
  • Negativní výsledky těhotenských testů u žen ve fertilním věku (definované jako ženy ve věku ≤ 50 let nebo amenorea v anamnéze po dobu ≤ 12 měsíců před vstupem do studie)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas před léčbou s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez újmy odvolat
  • Není způsobilé nebo proveditelné účastnit se klinického hodnocení
  • Jakýkoli stav, který podle názoru společnosti Merus může bránit správnému použití hodnoceného léku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli neléčená, symptomatická léze centrálního nervového systému (CNS).
  • Přítomnost aktivní a nekontrolované infekce
  • Leptomeningeální metastázy
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku MCLA-128 nebo historie závažných hypersenzitivních reakcí na lidské nebo humanizované monoklonální protilátky, včetně terapeutických protilátek
  • Přítomnost městnavého srdečního selhání nebo LVEF třídy NYHA III nebo IV
  • Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního nebo psychologického stavu, který lékař považuje za pravděpodobně narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas, spolupracovat nebo se účastnit studie, nebo narušovat interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merus N.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCLA-128-CL99; MCLA-128-CL98

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na MCLA-128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit