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진행성 NRG1-융합 양성 고형 종양 환자에게 HER2/HER3 이중특이성 항체인 MCLA-128을 제공하는 조기 액세스 프로그램

2025년 5월 15일 업데이트: Merus N.V.

진행성 NRG1-융합 양성 고형암 환자에 대한 HER2/HER3 이중항체 MCLA-128의 치료 계획

Merus는 이 조기 액세스 프로그램에 따라 진행 중인 MCLA-128 임상 시험에 부적격하거나 다른 고려 사항이 있는 진행성 NRG1 융합 양성 고형 종양 환자에게 HER2/HER3 이중특이성 항체인 MCLA-128에 대한 단일 환자/명명 액세스를 제공하고 있습니다. 기존 임상 시험을 통해 MCLA-128에 대한 액세스를 방지합니다. 참여 사이트는 EAP를 신청하고 승인되면 추가됩니다. 의사는 개인의 병력 및 프로그램 적격성 기준에 따라 잠재적인 이점이 연구 요법을 받는 위험을 능가하는지 여부를 결정해야 합니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변
  • CLIA 또는 기타 유사한 인증 실험실에서 일상적으로 수행되는 차세대 시퀀싱[DNA 또는 RNA] 또는 FISH와 같은 방법을 사용하여 분자 프로파일링에 의해 적격한 지역 실험실에서 결정된 문서화된 NRG1 융합이 있는 진행성 전이성 고형 종양 환자.

  • MCLA-128의 최초 투여 전 다음 간격 내에서 항암제 또는 연구용 약물로 치료:

    1. 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법의 경우 최소 14일 또는
    2. 전신 치료를 중단한 후 반감기가 최소 5회 경과했습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 치료 시작 시점의 적절한 장기 기능
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사 결과(연구 시작 전 12개월 이하 동안 무월경 병력이 있거나 50세 이하인 여성으로 정의됨)
  • 환자가 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 치료 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 임상 시험에 참여할 자격이 없거나 가능하지 않음
  • Merus가 판단하기에 시험용 의약품의 적절한 사용을 방해할 수 있는 모든 상태

제외 기준:

  • 치료되지 않은 증상이 있는 중추신경계(CNS) 병변
  • 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재
  • 연수막 전이
  • MCLA-128의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 치료용 항체를 포함하여 인간 또는 인간화된 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민성 반응의 병력
  • NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 LVEF의 존재
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나, 연구에 협조 또는 참여하거나, 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 의사가 판단하는 기타 의학적 또는 심리적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merus N.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCLA-128-CL99; MCLA-128-CL98

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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