Programa de Acesso Antecipado que Fornece Anticorpo Biespecífico HER2/HER3, MCLA-128, para um Paciente com Tumor Sólido Positivo de Fusão NRG1 Avançado

Critério de inclusão:

• Idade 18 anos ou mais
• Pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável de acordo com RECIST v1.1
• Paciente com tumor sólido metastático avançado com fusão NRG1 documentada determinada em um laboratório local qualificado por perfil molecular usando métodos como sequenciamento de próxima geração [DNA ou RNA] ou FISH, conforme realizado rotineiramente no CLIA ou em outros laboratórios certificados de forma semelhante.

• Tratamento com medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação nos seguintes intervalos antes da primeira administração de MCLA-128:

  1. Pelo menos 14 dias para quimioterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia OU
  2. Pelo menos 5 meias-vidas se passaram desde a descontinuação do tratamento sistêmico
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
• Função adequada do órgão no momento do início da administração do tratamento
• Resultados negativos do teste de gravidez em mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres ≤50 anos de idade ou história de amenorréia por ≤12 meses antes da entrada no estudo)
• Capacidade de dar consentimento informado por escrito antes do tratamento, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento sem prejuízo
• Não elegível ou viável para participar de um ensaio clínico
• Qualquer condição que, na opinião da Merus, possa impedir o uso apropriado do medicamento experimental

Critério de exclusão:

• Qualquer lesão sintomática do sistema nervoso central (SNC) não tratada
• Presença de uma infecção ativa e descontrolada
• Metástases leptomeníngeas
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de MCLA-128 ou história de reações graves de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais humanos ou humanizados, incluindo anticorpos terapêuticos
• Presença de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA ou FEVE
• Presença de qualquer outra condição médica ou psicológica considerada pelo médico como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar ou participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.