Early-Access-Programm zur Bereitstellung des bispezifischen HER2/HER3-Antikörpers MCLA-128 für einen Patienten mit fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem solidem Tumor

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter
• Mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
• Patient mit fortgeschrittenem metastasiertem solidem Tumor mit dokumentierter NRG1-Fusion, bestimmt in einem qualifizierten lokalen Labor durch molekulares Profiling unter Verwendung von Methoden wie Sequenzierung der nächsten Generation [DNA oder RNA] oder FISH, wie sie routinemäßig bei CLIA oder anderen ähnlich zertifizierten Labors durchgeführt werden.

• Behandlung mit Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb der folgenden Intervalle vor der ersten Verabreichung von MCLA-128:

  1. Mindestens 14 Tage für Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie ODER
  2. Seit Absetzen der systemischen Behandlung sind mindestens 5 Halbwertszeiten vergangen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
• Ausreichende Organfunktion zum Zeitpunkt der Einleitung der Behandlung
• Negative Schwangerschaftstestergebnisse bei Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen ≤ 50 Jahre oder Vorgeschichte von Amenorrhoe für ≤ 12 Monate vor Studieneintritt)
• Fähigkeit, vor der Behandlung eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann
• Nicht geeignet oder möglich, an einer klinischen Studie teilzunehmen
• Jede Bedingung, die nach Ansicht von Merus eine angemessene Anwendung des Prüfpräparats ausschließen könnte

Ausschlusskriterien:

• Jede unbehandelte, symptomatische Läsion des Zentralnervensystems (ZNS).
• Vorhandensein einer aktiven und unkontrollierten Infektion
• Leptomeningeale Metastasen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von MCLA-128 oder Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf humane oder humanisierte monoklonale Antikörper, einschließlich therapeutischer Antikörper
• Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder LVEF der NYHA-Klassen III oder IV
• Vorhandensein eines anderen medizinischen oder psychologischen Zustands, der nach Ansicht des Arztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren oder an ihr teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.