Tidlig adgangsprogram, der leverer HER2/HER3 bispecifikt antistof, MCLA-128, til en patient med avanceret NRG1-fusionspositiv solid tumor

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre
• Mindst én evaluerbar eller målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
• Patient med fremskreden metastatisk solid tumor med dokumenteret NRG1-fusion bestemt i et kvalificeret lokalt laboratorium ved molekylær profilering ved hjælp af metoder som næste generations sekventering [DNA eller RNA] eller FISH som rutinemæssigt udført på CLIA eller andre tilsvarende certificerede laboratorier.

• Behandling med kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for følgende intervaller før den første administration af MCLA-128:

  1. Mindst 14 dage til kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling ELLER
  2. Der er gået mindst 5 halveringstider siden seponering af den systemiske behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
• Tilstrækkelig organfunktion på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingsadministration
• Negative graviditetstestresultater hos kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder ≤50 år eller historie med amenoré i ≤12 måneder før studiestart)
• Evne til at give skriftligt, informeret samtykke forud for behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden fordomme
• Ikke kvalificeret eller gennemførlig til at deltage i et klinisk forsøg
• Enhver tilstand, der efter Merus' opfattelse kan udelukke passende brug af forsøgsmedicinen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ubehandlet, symptomatisk læsion i centralnervesystemet (CNS).
• Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret infektion
• Leptomeningeale metastaser
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i MCLA-128 eller historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for humane eller humaniserede monoklonale antistoffer, herunder terapeutiske antistoffer
• Tilstedeværelse af NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller LVEF
• Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som lægen anser for at være tilbøjelig til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde eller deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.