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Programma di accesso anticipato che fornisce l'anticorpo bispecifico HER2/HER3, MCLA-128, per un paziente con tumore solido positivo alla fusione NRG1 avanzato

15 maggio 2025 aggiornato da: Merus N.V.

Piano di trattamento dell'anticorpo bispecifico HER2/HER3, MCLA-128, per un paziente con tumore solido positivo alla fusione NRG1 avanzato

Nell'ambito di questo programma di accesso precoce, Merus fornisce l'accesso per singolo paziente/nominale all'anticorpo bispecifico HER2/HER3, MCLA-128, a pazienti con tumore solido avanzato positivo alla fusione NRG1 che non sono idonei per una sperimentazione clinica MCLA-128 in corso o che hanno altre considerazioni che impediscono l'accesso a MCLA-128 attraverso una sperimentazione clinica esistente. I siti partecipanti verranno aggiunti man mano che fanno domanda e vengono approvati per l'EAP. Un medico deve decidere se il potenziale beneficio supera il rischio di ricevere una terapia sperimentale in base all'anamnesi dell'individuo e ai criteri di ammissibilità del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Almeno una lesione valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1
  • Paziente con tumore solido metastatico avanzato con fusione NRG1 documentata determinata in un laboratorio locale qualificato mediante profilazione molecolare utilizzando metodi come sequenziamento di nuova generazione [DNA o RNA] o FISH come eseguito di routine presso CLIA o altri laboratori certificati simili.

  • Trattamento con farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro i seguenti intervalli prima della prima somministrazione di MCLA-128:

    1. Almeno 14 giorni per chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia OPPURE
    2. Sono trascorse almeno 5 emivite dall'interruzione del trattamento sistemico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Adeguata funzionalità degli organi al momento dell'inizio della somministrazione del trattamento
  • Risultati negativi del test di gravidanza in donne in età fertile (definite come donne ≤50 anni di età o storia di amenorrea per ≤12 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Capacità di fornire il consenso scritto e informato prima del trattamento, fermo restando che il consenso può essere revocato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio
  • Non idoneo o fattibile per partecipare a una sperimentazione clinica
  • Qualsiasi condizione che, a parere di Merus, possa precludere l'uso appropriato del medicinale sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata
  • Presenza di un'infezione attiva e incontrollata
  • Metastasi leptomeningee
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di MCLA-128 o anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali umani o umanizzati, inclusi gli anticorpi terapeutici
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV o LVEF
  • Presenza di qualsiasi altra condizione medica o psicologica ritenuta dal Medico suscettibile di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare o partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merus N.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCLA-128-CL99; MCLA-128-CL98

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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