Programa de acceso anticipado que proporciona el anticuerpo biespecífico HER2/HER3, MCLA-128, para un paciente con tumor sólido avanzado NRG1-Fusion positivo

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Al menos una lesión evaluable o medible según RECIST v1.1
• Paciente con tumor sólido metastásico avanzado con fusión NRG1 documentada determinada en un laboratorio local calificado mediante perfiles moleculares utilizando métodos como la secuenciación de próxima generación [ADN o ARN] o FISH como se realiza de forma rutinaria en CLIA u otros laboratorios certificados de manera similar.

• Tratamiento con medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los siguientes intervalos antes de la primera administración de MCLA-128:

  1. Al menos 14 días para quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia O
  2. Han pasado al menos 5 semividas desde la interrupción del tratamiento sistémico
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
• Función adecuada del órgano en el momento de iniciar la administración del tratamiento
• Resultados negativos de la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil (definidas como mujeres ≤50 años de edad o antecedentes de amenorrea durante ≤12 meses antes del ingreso al estudio)
• Capacidad para dar consentimiento informado por escrito antes del tratamiento, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio
• No elegible o factible para participar en un ensayo clínico
• Cualquier condición que, en opinión de Merus, pueda impedir el uso adecuado del medicamento en investigación.

Criterio de exclusión:

• Cualquier lesión sintomática del sistema nervioso central (SNC) no tratada
• Presencia de una infección activa y no controlada
• Metástasis leptomeníngeas
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de MCLA-128 o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos monoclonales humanos o humanizados, incluidos los anticuerpos terapéuticos
• Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA o FEVI
• Presencia de cualquier otra condición médica o psicológica que el Médico considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar o participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.