Tidlig tilgangsprogram som gir HER2/HER3 bispesifikt antistoff, MCLA-128, for en pasient med avansert NRG1-fusjon positiv solid svulst

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre
• Minst én evaluerbar eller målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
• Pasient med avansert metastatisk solid tumor med dokumentert NRG1-fusjon bestemt i et kvalifisert lokalt laboratorium ved molekylær profilering ved bruk av metoder som neste generasjons sekvensering [DNA eller RNA] eller FISH som rutinemessig utført ved CLIA eller andre tilsvarende sertifiserte laboratorier.

• Behandling med kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innen følgende intervaller før første administrasjon av MCLA-128:

  1. Minst 14 dager for kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling ELLER
  2. Minst 5 halveringstider har gått siden seponering av den systemiske behandlingen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
• Tilstrekkelig organfunksjon ved oppstart av behandlingsadministrasjon
• Negative graviditetstestresultater hos kvinner i fertil alder (definert som kvinner ≤50 år eller historie med amenoré i ≤12 måneder før studiestart)
• Evne til å gi skriftlig, informert samtykke før behandling, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten fordommer
• Ikke kvalifisert eller mulig å delta i en klinisk studie
• Enhver tilstand som etter Merus oppfatning kan hindre hensiktsmessig bruk av undersøkelsesmedisinen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ubehandlet, symptomatisk lesjon i sentralnervesystemet (CNS).
• Tilstedeværelse av en aktiv og ukontrollert infeksjon
• Leptomeningeale metastaser
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i MCLA-128 eller historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot humane eller humaniserte monoklonale antistoffer, inkludert terapeutiske antistoffer
• Tilstedeværelse av NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller LVEF
• Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som legen anser for å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide eller delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.