Programme d'accès précoce fournissant l'anticorps bispécifique HER2/HER3, MCLA-128, pour un patient atteint d'une tumeur solide avancée positive à la fusion NRG1

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus
• Au moins une lésion évaluable ou mesurable selon RECIST v1.1
• Patient atteint d'une tumeur solide métastatique avancée avec fusion NRG1 documentée déterminée dans un laboratoire local qualifié par profilage moléculaire à l'aide de méthodes telles que le séquençage de nouvelle génération [ADN ou ARN] ou FISH, comme effectué en routine au CLIA ou dans d'autres laboratoires certifiés similaires.

• Traitement avec des médicaments anticancéreux ou des médicaments expérimentaux dans les intervalles suivants avant la première administration de MCLA-128 :

  1. Au moins 14 jours pour la chimiothérapie, la thérapie ciblée par petites molécules ou la radiothérapie OU
  2. Au moins 5 demi-vies se sont écoulées depuis l'arrêt du traitement systémique
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
• Fonction organique adéquate au moment du début de l'administration du traitement
• Résultats de test de grossesse négatifs chez les femmes en âge de procréer (définies comme des femmes âgées de ≤ 50 ans ou ayant des antécédents d'aménorrhée pendant ≤ 12 mois avant l'entrée dans l'étude)
• Capacité à donner un consentement écrit et éclairé avant le traitement, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice
• Non éligible ou faisable pour participer à un essai clinique
• Toute condition qui, de l'avis de Merus, peut empêcher l'utilisation appropriée du médicament expérimental

Critère d'exclusion:

• Toute lésion symptomatique du système nerveux central (SNC) non traitée
• Présence d'une infection active et non contrôlée
• Métastases leptoméningées
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du MCLA-128 ou antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux anticorps monoclonaux humains ou humanisés, y compris les anticorps thérapeutiques
• Présence d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV ou FEVG
• Présence de toute autre condition médicale ou psychologique jugée par le Médecin comme étant susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer ou à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats.