Early Access-program som tillhandahåller HER2/HER3 bispecifik antikropp, MCLA-128, för en patient med avancerad NRG1-Fusion positiv solid tumör

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre
• Minst en evaluerbar eller mätbar lesion enligt RECIST v1.1
• Patient med avancerad metastatisk solid tumör med dokumenterad NRG1-fusion fastställd i ett kvalificerat lokalt laboratorium genom molekylär profilering med metoder som nästa generations sekvensering [DNA eller RNA] eller FISH som rutinmässigt utförs vid CLIA eller andra liknande certifierade laboratorier.

• Behandling med cancerläkemedel eller prövningsläkemedel inom följande intervall före den första administreringen av MCLA-128:

  1. Minst 14 dagar för kemoterapi, riktad terapi med små molekyler eller strålbehandling ELLER
  2. Minst 5 halveringstider har passerat sedan den systemiska behandlingen avbröts
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
• Tillräcklig organfunktion vid tidpunkten för behandlingsstart
• Negativa graviditetstestresultat hos kvinnor i fertil ålder (definierat som kvinnor ≤50 år eller historia av amenorré i ≤12 månader före studiestart)
• Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke före behandling, med förutsättningen att samtycket kan återkallas av patienten när som helst utan fördomar
• Inte kvalificerad eller genomförbar att delta i en klinisk prövning
• Alla tillstånd som enligt Merus åsikt kan utesluta lämplig användning av prövningsläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Alla obehandlade, symtomatiska lesioner i centrala nervsystemet (CNS).
• Förekomst av en aktiv och okontrollerad infektion
• Leptomeningeala metastaser
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i MCLA-128 eller historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot humana eller humaniserade monoklonala antikroppar, inklusive terapeutiska antikroppar
• Förekomst av NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt eller LVEF
• Närvaro av något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som av läkaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta eller delta i studien eller stör tolkningen av resultaten.