Programma voor vroege toegang met HER2/HER3 bispecifiek antilichaam, MCLA-128, voor een patiënt met gevorderde NRG1-fusie-positieve vaste tumor

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Ten minste één evalueerbare of meetbare laesie volgens RECIST v1.1
• Patiënt met gevorderde uitgezaaide solide tumor met gedocumenteerde NRG1-fusie bepaald in een gekwalificeerd lokaal laboratorium door middel van moleculaire profilering met behulp van methoden zoals next generation sequencing [DNA of RNA] of FISH zoals routinematig uitgevoerd bij CLIA of andere vergelijkbare gecertificeerde laboratoria.

• Behandeling met geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen in onderzoek binnen de volgende intervallen vóór de eerste toediening van MCLA-128:

  1. Ten minste 14 dagen voor chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie OF
  2. Er zijn ten minste 5 halfwaardetijden verstreken sinds stopzetting van de systemische behandeling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
• Adequate orgaanfunctie bij aanvang van de toediening van de behandeling
• Negatieve zwangerschapstestresultaten bij vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als vrouwen ≤50 jaar of voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ≤12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
• Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de behandeling, met dien verstande dat de toestemming door de patiënt op elk moment onverminderd kan worden ingetrokken
• Niet geschikt of haalbaar om deel te nemen aan een klinische proef
• Elke omstandigheid die naar de mening van Merus een geschikt gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in de weg kan staan

Uitsluitingscriteria:

• Elke onbehandelde, symptomatische laesie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde infectie
• Leptomeningeale metastasen
• Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van MCLA-128 of voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op menselijke of gehumaniseerde monoklonale antilichamen, waaronder therapeutische antilichamen
• Aanwezigheid van NYHA klasse III of IV congestief hartfalen of LVEF
• Aanwezigheid van een andere medische of psychologische aandoening die door de arts wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, medewerking te verlenen aan of deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren.