- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04100694
Programma voor vroege toegang met HER2/HER3 bispecifiek antilichaam, MCLA-128, voor een patiënt met gevorderde NRG1-fusie-positieve vaste tumor
12 januari 2024 bijgewerkt door: Merus N.V.
Behandelplan van het HER2/HER3 bispecifiek antilichaam, MCLA-128, voor een patiënt met gevorderde NRG1-fusie-positieve solide tumor
Merus biedt single patient/named toegang tot het HER2/HER3 bispecifiek antilichaam, MCLA-128, aan patiënten met gevorderde NRG1-fusie-positieve vaste tumor in het kader van dit programma voor vroege toegang die niet in aanmerking komen voor een lopend MCLA-128 klinisch onderzoek of andere overwegingen hebben die de toegang tot MCLA-128 verhinderen via een bestaand klinisch onderzoek.
Deelnemende locaties worden toegevoegd wanneer ze zich aanmelden voor en worden goedgekeurd voor het EAP.
Een arts moet beslissen of het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van het ontvangen van een onderzoekstherapie op basis van de medische geschiedenis van het individu en de criteria om in aanmerking te komen voor het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Verkrijgbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: For Information
- Telefoonnummer: + 31 88 525 3 888
- E-mail: merus@mytomorrows.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ten minste één evalueerbare of meetbare laesie volgens RECIST v1.1
- Patiënt met gevorderde uitgezaaide solide tumor met gedocumenteerde NRG1-fusie bepaald in een gekwalificeerd lokaal laboratorium door middel van moleculaire profilering met behulp van methoden zoals next generation sequencing [DNA of RNA] of FISH zoals routinematig uitgevoerd bij CLIA of andere vergelijkbare gecertificeerde laboratoria.
Behandeling met geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen in onderzoek binnen de volgende intervallen vóór de eerste toediening van MCLA-128:
- Ten minste 14 dagen voor chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie OF
- Er zijn ten minste 5 halfwaardetijden verstreken sinds stopzetting van de systemische behandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
- Adequate orgaanfunctie bij aanvang van de toediening van de behandeling
- Negatieve zwangerschapstestresultaten bij vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als vrouwen ≤50 jaar of voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ≤12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de behandeling, met dien verstande dat de toestemming door de patiënt op elk moment onverminderd kan worden ingetrokken
- Niet geschikt of haalbaar om deel te nemen aan een klinische proef
- Elke omstandigheid die naar de mening van Merus een geschikt gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in de weg kan staan
Uitsluitingscriteria:
- Elke onbehandelde, symptomatische laesie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde infectie
- Leptomeningeale metastasen
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van MCLA-128 of voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op menselijke of gehumaniseerde monoklonale antilichamen, waaronder therapeutische antilichamen
- Aanwezigheid van NYHA klasse III of IV congestief hartfalen of LVEF
- Aanwezigheid van een andere medische of psychologische aandoening die door de arts wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, medewerking te verlenen aan of deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Nierneoplasmata
- Neoplastische processen
- Longneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Cholangiocarcinoom
- Neoplasmata, onbekend primair
Andere studie-ID-nummers
- MCLA-128-CL99; MCLA-128-CL98
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
Klinische onderzoeken op MCLA-128
-
Merus N.V.WervingNSCLC met NRG1-fusie | Vaste tumoren die NRG1-fusie herbergen | Pancreaskanker met NRG1-fusie | NRG1 FusieSpanje, Frankrijk, Israël, België, Denemarken, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Japan, Duitsland, Nederland, Oostenrijk, Canada, Italië, Noorwegen, Singapore, Zweden, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingHoofd-halskanker | Colorectale kanker | Niet-kleincellige longkanker | Vaste tumorChina
-
TakedaBeëindigdDiabetische neuropathieën
-
TakedaVoltooidDiabetische neuropathieënVerenigde Staten, Canada
-
Advanced Accelerator ApplicationsBeëindigdSpondyloartritisVerenigde Staten
-
Merus N.V.Incyte CorporationWervingGeavanceerde kanker | Vaste tumor, volwassen | B-cellymfoom, volwasseneVerenigde Staten, Spanje, België, Nederland
-
Advanced Accelerator ApplicationsBeëindigd
-
Advanced Accelerator ApplicationsBeëindigdReumatoïde artritis | Spondylitis ankylopoeticaZwitserland
-
Merus N.V.Chiltern International Inc.; Q2 Solutions; Oncology Therapeutic Development (OTD); 4Clini...WervingMaagkanker | Colorectale kanker | NSCLC | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | HNSCC | Gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren | Kanker van de gastro-oesofageale overgangVerenigde Staten, Spanje, België, Frankrijk, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervendChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten