Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego dostępu zapewniający bispecyficzne przeciwciało HER2/HER3, MCLA-128, dla pacjenta z zaawansowanym guzem litym z dodatnim wynikiem fuzji NRG1

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Merus N.V.

Plan leczenia bispecyficznego przeciwciała HER2/HER3, MCLA-128, dla pacjenta z zaawansowanym guzem litym z dodatnim wynikiem fuzji NRG1

Merus zapewnia pojedynczy pacjent/imienny dostęp do bispecyficznego przeciwciała HER2/HER3, MCLA-128, pacjentom z zaawansowanym guzem litym z dodatnim wynikiem fuzji NRG1 w ramach tego programu wczesnego dostępu, którzy nie kwalifikują się do trwającego badania klinicznego MCLA-128 lub mają inne względy które uniemożliwiają dostęp do MCLA-128 w ramach istniejącego badania klinicznego. Uczestniczące witryny zostaną dodane, gdy zgłoszą się do EAP i zostaną zatwierdzone. Lekarz medycyny musi zdecydować, czy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko poddania się terapii eksperymentalnej na podstawie historii choroby danej osoby i kryteriów kwalifikujących do programu.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Co najmniej jedna możliwa do oceny lub zmierzenia zmiana zgodnie z RECIST v1.1
  • Pacjent z zaawansowanym przerzutowym guzem litym z udokumentowaną fuzją NRG1 określoną w wykwalifikowanym lokalnym laboratorium za pomocą profilowania molekularnego przy użyciu metod takich jak sekwencjonowanie nowej generacji [DNA lub RNA] lub FISH rutynowo wykonywanych w CLIA lub innych podobnie certyfikowanych laboratoriach.

  • Leczenie lekami przeciwnowotworowymi lub lekami eksperymentalnymi w następujących odstępach czasu przed pierwszym podaniem MCLA-128:

    1. Co najmniej 14 dni na chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię LUB
    2. Od przerwania leczenia ogólnoustrojowego minęło co najmniej 5 okresów półtrwania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Odpowiednia czynność narządów w momencie rozpoczęcia podawania leczenia
  • Negatywne wyniki testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety w wieku ≤50 lat lub brak miesiączki w wywiadzie przez ≤12 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla
  • Niekwalifikujący się lub niemożliwy do wzięcia udziału w badaniu klinicznym
  • Każdy stan, który w opinii firmy Merus może uniemożliwić właściwe stosowanie badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda nieleczona, objawowa zmiana ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecność aktywnej i niekontrolowanej infekcji
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników MCLA-128 lub ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na ludzkie lub humanizowane przeciwciała monoklonalne, w tym przeciwciała terapeutyczne
  • Obecność zastoinowej niewydolności serca lub LVEF klasy III lub IV NYHA
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu medycznego lub psychicznego, który zdaniem lekarza może zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy lub udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merus N.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCLA-128-CL99; MCLA-128-CL98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj