Early Access -ohjelma, joka tarjoaa HER2/HER3-bispesifistä vasta-ainetta, MCLA-128, potilaalle, jolla on kehittynyt NRG1-fuusiopositiivinen kiinteä kasvain
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merus N.V.
Bispesifisen HER2/HER3-vasta-aineen, MCLA-128, hoitosuunnitelma potilaalle, jolla on pitkälle edennyt NRG1-fuusiopositiivinen kiinteä kasvain
Merus tarjoaa yhdelle potilaalle/nimetyn pääsyn HER2/HER3-bispesifiseen vasta-aineeseen MCLA-128 potilaille, joilla on edennyt NRG1-fuusiopositiivinen kiinteä kasvain tämän varhaisen pääsyn ohjelman puitteissa ja jotka eivät ole oikeutettuja meneillään olevaan kliiniseen MCLA-128-tutkimukseen tai joilla on muita näkökohtia. jotka estävät pääsyn MCLA-128:aan olemassa olevan kliinisen tutkimuksen kautta.
Osallistuvat sivustot lisätään sitä mukaa, kun he hakevat ja hyväksytään EAP:hen.
Lääkärin on päätettävä henkilön sairaushistorian ja ohjelman kelpoisuuskriteerien perusteella, onko mahdollinen hyöty suurempi kuin riski saada tutkittava hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt metastaattinen kiinteä kasvain ja dokumentoitu NRG1-fuusio, joka on määritetty pätevässä paikallisessa laboratoriossa molekyyliprofiloinnilla käyttämällä menetelmiä, kuten seuraavan sukupolven sekvensointia [DNA tai RNA] tai FISH rutiininomaisesti CLIA:ssa tai muissa vastaavasti sertifioiduissa laboratorioissa.
Hoito syöpälääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä seuraavin väliajoin ennen MCLA-128:n ensimmäistä antoa:
- Vähintään 14 päivää kemoterapiaa, kohdennettua pienmolekyylihoitoa tai sädehoitoa varten TAI
- Ainakin 5 puoliintumisaikaa on kulunut systeemisen hoidon lopettamisesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Riittävä elinten toiminta hoidon aloitushetkellä
- Negatiiviset raskaustestitulokset hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määritelty ≤50-vuotiaiksi naisiksi tai amenorreaksi ≤12 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen osallistumista)
- Mahdollisuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus ennen hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman rajoituksia
- Ei oikeutettua tai mahdollista osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Kaikki olosuhteet, jotka Meruksen mielestä voivat estää tutkimuslääkkeen asianmukaisen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hoitamaton, oireellinen keskushermoston (CNS) vaurio
- Aktiivisen ja hallitsemattoman infektion esiintyminen
- Leptomeningeaaliset metastaasit
- Tunnettu yliherkkyys jollekin MCLA-128:n aineosalle tai aiempi vakava yliherkkyysreaktio ihmisen tai humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, mukaan lukien terapeuttiset vasta-aineet
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai LVEF:n esiintyminen
- Minkä tahansa muun lääketieteellisen tai psykologisen tilan esiintyminen, jonka lääkäri katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä tai osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Neoplasmat
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kolangiokarsinooma
- Kasvaimet, Tuntematon ensisijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCLA-128-CL99; MCLA-128-CL98
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .