Программа раннего доступа, обеспечивающая биспецифическое антитело HER2/HER3, MCLA-128, для пациента с прогрессирующей NRG1-Fusion положительной солидной опухолью

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• По крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1
• Пациент с далеко зашедшей метастатической солидной опухолью с документально подтвержденным слиянием NRG1, определенным в квалифицированной местной лаборатории путем молекулярного профилирования с использованием таких методов, как секвенирование следующего поколения [ДНК или РНК] или FISH, которые обычно выполняются в CLIA или других аналогичных сертифицированных лабораториях.

• Лечение противоопухолевыми препаратами или исследуемыми препаратами со следующими интервалами до первого введения MCLA-128:

  1. Не менее 14 дней для химиотерапии, таргетной низкомолекулярной терапии или лучевой терапии ИЛИ
  2. После прекращения системного лечения прошло не менее 5 периодов полувыведения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
• Адекватная функция органов на момент начала лечения
• Отрицательные результаты теста на беременность у женщин детородного возраста (определяемых как женщины в возрасте ≤50 лет или аменорея в анамнезе в течение ≤12 месяцев до включения в исследование)
• Возможность дать письменное информированное согласие до лечения с пониманием того, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба
• Отсутствие права или возможности участвовать в клиническом испытании
• Любое состояние, которое, по мнению Merus, может препятствовать надлежащему использованию исследуемого лекарственного средства.

Критерий исключения:

• Любое нелеченое симптоматическое поражение центральной нервной системы (ЦНС)
• Наличие активной и неконтролируемой инфекции
• Лептоменингиальные метастазы
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов MCLA-128 или наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на человеческие или гуманизированные моноклональные антитела, включая терапевтические антитела.
• Наличие застойной сердечной недостаточности III или IV класса по NYHA или ФВ ЛЖ
• Наличие любого другого медицинского или психологического состояния, которое, по мнению Врача, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать или участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.