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Caチャネル遮断薬に対するアジュバント療法としての星状神経節ブロック

2023年6月12日 更新者:m mostfa youssef mekky、Assiut University

外傷性クモ膜下出血における脳血管痙攣の予防における ca チャネルブロッカーに対するアジュバント療法としての星状神経節ブロック

仕事の目的:

外傷性くも膜下出血における脳血管痙攣の予防における星状神経節ブロックの効果を評価すること 主要な結果:経頭蓋ドップラーによる脳血流速度の変化を評価する。

副次的アウトカム: 臨床状態の変化を評価する

調査の概要

詳細な説明

くも膜下出血は、比較的まれなタイプの脳卒中の発生率であり、外傷性脳損傷出血 (aSAH) の影響が広く研究されています。 Less is (TBI) は、一般集団内で過去数年間、心的外傷後過越の疫学に関して知られるようになりました。 全脳卒中の約 20 分の 1 (5%) を占めます。 一般的なタイプの脳卒中とは対照的に、くも膜下出血は比較的若い年齢で発生することが多く、患者の半分は 60 歳未満です。 くも膜下出血後の患者の転帰は一般的に不良です。 転帰不良の原因の 1 つは、けいれんと脳への血液供給の不足によるもので、これは出血の 4 ~ 10 日後に発生します。

ニモジピンなどのカルシウム拮抗薬は、細胞内のカルシウム チャネルを遮断する一種の薬物であり、高血圧の治療によく使用されます。 それらはまた、くも膜下出血後の血管の狭窄に対抗することが示されています. ニモジピンは、電位依存性カルシウム チャネルを遮断し、動脈平滑筋に拡張効果を持つジヒドロピリジン剤です。 これは、約 9 時間の半減期を持つ唯一の FDA 承認の血管痙攣薬です。 CVSに対するその有益な効果は、動脈平滑筋細胞の弛緩と比較して、その神経保護特性に由来する可能性が最も高い. 治験責任医師は、ニモジピンを経口または IV および髄腔内投与などのいくつかの方法で投与できます。

星状神経節ブロック (SGB) は、痛みおよび/または循環不全が主な症状である交感神経系によって媒介される障害を持つ患者の治療に確立された用途を持っています。 これらの障害には、非定型狭心症、帯状疱疹後神経痛、および反射性交感神経性ジストロフィーなどの複雑な局所疼痛症候群が含まれます。さらに、SGB は、外傷性脳浮腫、統合失調症、および複雑な頸部片頭痛の管理にも使用されていますが、多少物議をかもしています。 しかし、頸部交感神経ブロックの使用は、動脈瘤性くも膜下出血後の遅延性虚血性神経障害を逆転させることが記載されています。

脳血管、特に軟膜血管には、主に頸神経節から始まり、頸動脈に付随して同側半球に突出する高密度の非アドレナリン作動性交感神経供給があります。 脳血管系の交感神経支配の生理学的重要性と、それに対する SGB の影響については論争があります。脳内血管は、頸部の交感神経刺激に反応して収縮し、これらの繊維が遮断されると拡張します。 損傷時に放出されるブラジキニンなどの神経伝達物質の放出と再取り込みは、交感神経切除によって防ぐことができます。 最近の報告では、頸部交感神経ブロックがくも膜下出血患者に有益である可能性があり、SGB が特定の神経学的状態における脳血管痙攣の緩和に治療的価値がある可能性があることが示唆されています。 いくつかの最近の文献における SGB の逸話的な言及は、脳血管痙攣の標準治療の補助としての役割についての議論を助長しますが、さらなる評価が強く必要とされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、1111111
        • Assiut University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. アサ: Ⅰ、Ⅱ
  2. 頭部外傷
  3. 血行動態が安定している患者
  4. 機械換気の有無
  5. CT脳で診断されたSAH

除外基準:

  1. 相対的拒否。
  2. 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  3. 凝固障害。
  4. あらゆる血管疾患。
  5. 貫通する頭部外傷。
  6. ポリトラウマ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカイン 0.5%
患者は、星状神経節ブロック 10 ml ブピバカイン 0.5% およびニモジピンを服用します。
星状神経節ブロックは交感神経節のブロックです
ニモジピン 60mg 4 時間毎
アクティブコンパレータ:ニモジピン
患者は4時間ごとにニモジピン60mgを服用します。
ニモジピン 60mg 4 時間毎

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流速度
時間枠:ブロック後10分~24時間
経頭蓋ドップラーによる脳血流速度の変化を評価
ブロック後10分~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態
時間枠:10日以上
Galsco 昏睡スケールによって臨床状態の変化を評価します
10日以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月11日

一次修了 (実際)

2022年12月11日

研究の完了 (実際)

2023年1月12日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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