- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04100824
Blocco del ganglio stellato come terapia adiuvante per ca Channel Blocker
Blocco del ganglio stellato come terapia adiuvante per bloccare i ca canali nella prevenzione dello spasmo cerebrovascolare nell'emorragia subaracnoidea traumatica
Scopo del lavoro:
Per valutare l'effetto del blocco del ganglio stellato nella prevenzione dello spasmo cerebrovascolare nell'emorragia subaracnoidea traumatica Risultato primario: valutare i cambiamenti della velocità del flusso sanguigno cerebrale mediante Doppler transcranico.
Esito secondario: valutare i cambiamenti nello stato clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'emorragia subaracnoidea è un tipo relativamente raro di incidenza di ictus e l'impatto dell'emorragia da trauma cranico (aSAH) è stato ampiamente studiato; meno è (TBI) all'interno della popolazione generale sono aumentati noti per quanto riguarda l'epidemiologia del passaggio post-traumatico negli ultimi anni. Rappresenta circa 1 su 20 (5%) di tutti gli ictus. Contrariamente ai tipi comuni di ictus, l'emorragia subaracnoidea si verifica spesso in età relativamente giovane, la metà dei pazienti ha meno di 60 anni. L'esito dei pazienti dopo emorragia subaracnoidea è generalmente scarso. Una delle cause di scarso esito è dovuta allo spasmo e alla mancanza di afflusso di sangue al cervello, che si verifica da quattro a dieci giorni dopo l'emorragia.
Gli antagonisti del calcio come la nimodipina sono un tipo di farmaco che blocca i canali del calcio nelle cellule e viene spesso utilizzato per il trattamento dell'ipertensione. È stato anche dimostrato che contrastano il restringimento dei vasi sanguigni dopo l'emorragia subaracnoidea. La nimodipina è un agente diidropiridinico che blocca i canali del calcio voltaggio-dipendenti e ha un effetto dilatatorio sulla muscolatura liscia arteriosa. È l'unico agente approvato dalla FDA per il vasospasmo con un'emivita di circa 9 ore. Il suo effetto benefico sul CVS deriva molto probabilmente dalle sue proprietà neuroprotettive rispetto al rilassamento delle cellule muscolari lisce arteriose. I ricercatori possono somministrare la nimodipina in diversi modi per via orale o IV e intratecale.
Il blocco del ganglio stellato (SGB) ha un uso consolidato nel trattamento di pazienti con disturbi mediati dal sistema nervoso simpatico in cui il dolore e/o l'insufficienza circolatoria sono sintomi predominanti. Questi disturbi includono angina atipica, nevralgia post-erpetica e sindromi dolorose regionali complesse, come la distrofia simpatica riflessa. Tuttavia, l'uso del blocco simpatico cervicale è stato descritto nell'invertire il deficit neurologico ischemico ritardato a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica.
I vasi sanguigni cerebrali, in particolare i vasi pia, hanno un denso apporto nervoso simpatico non adrenergico che ha origine principalmente nei gangli cervicali e accompagna l'arteria carotide a proiettarsi nell'emisfero omolaterale. C'è controversia sul significato fisiologico dell'innervazione simpatica del sistema vascolare cerebrale e sull'effetto dell'SGB su di esso. I vasi intracerebrali si restringono in risposta alla stimolazione simpatica cervicale e si dilatano quando queste fibre vengono interrotte. Il rilascio e la ricaptazione di neurotrasmettitori, come la bradichinina, che viene rilasciata durante la lesione, possono essere prevenuti dalla simpaticectomia. Un recente rapporto ha suggerito che il blocco del simpatico cervicale può essere utile nei pazienti con emorragia subaracnoidea e che l'SGB può avere un valore terapeutico nell'alleviare il vasospasmo cerebrale in determinate condizioni neurologiche. La menzione aneddotica di SGB in alcune pubblicazioni recenti incoraggia il dibattito sul suo ruolo in aggiunta alla terapia standard per il vasospasmo cerebrale, anche se con un forte bisogno di ulteriori valutazioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 1111111
- Assiut University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA: I, II
- Trauma alla testa
- Paziente emodinamicamente stabile
- Ventilato meccanicamente o meno
- SAH diagnosticato dal cervello CT
Criteri di esclusione:
- relativo rifiuto.
- allergia all'anestetico locale.
- Qualsiasi disturbo della coagulazione.
- Qualsiasi malattia vascolare.
- Trauma cranico penetrante.
- Paziente poli traumatizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bupivacaina 0,5%
il paziente assumerà il blocco del ganglio stellato 10 ml di bupivacaina 0,5% e nimodipina
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il blocco del ganglio stellato è un blocco del ganglio simpatico
Nimodipina 60 mg ogni 4 ore
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Comparatore attivo: Nimodipina
il paziente assumerà nimodipina 60 mg ogni 4 h.
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Nimodipina 60 mg ogni 4 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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velocità del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo il blocco
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Valuta i cambiamenti della velocità del flusso sanguigno cerebrale mediante Doppler trans cranico
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Da 10 minuti a 24 ore dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stato clinico
Lasso di tempo: Oltre 10 giorni
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Valuta i cambiamenti nello stato clinico mediante la scala del coma di Galsco
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Oltre 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Nimodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- stellate ganglion block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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