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Blocco del ganglio stellato come terapia adiuvante per ca Channel Blocker

12 giugno 2023 aggiornato da: m mostfa youssef mekky, Assiut University

Blocco del ganglio stellato come terapia adiuvante per bloccare i ca canali nella prevenzione dello spasmo cerebrovascolare nell'emorragia subaracnoidea traumatica

Scopo del lavoro:

Per valutare l'effetto del blocco del ganglio stellato nella prevenzione dello spasmo cerebrovascolare nell'emorragia subaracnoidea traumatica Risultato primario: valutare i cambiamenti della velocità del flusso sanguigno cerebrale mediante Doppler transcranico.

Esito secondario: valutare i cambiamenti nello stato clinico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un'emorragia subaracnoidea è un tipo relativamente raro di incidenza di ictus e l'impatto dell'emorragia da trauma cranico (aSAH) è stato ampiamente studiato; meno è (TBI) all'interno della popolazione generale sono aumentati noti per quanto riguarda l'epidemiologia del passaggio post-traumatico negli ultimi anni. Rappresenta circa 1 su 20 (5%) di tutti gli ictus. Contrariamente ai tipi comuni di ictus, l'emorragia subaracnoidea si verifica spesso in età relativamente giovane, la metà dei pazienti ha meno di 60 anni. L'esito dei pazienti dopo emorragia subaracnoidea è generalmente scarso. Una delle cause di scarso esito è dovuta allo spasmo e alla mancanza di afflusso di sangue al cervello, che si verifica da quattro a dieci giorni dopo l'emorragia.

Gli antagonisti del calcio come la nimodipina sono un tipo di farmaco che blocca i canali del calcio nelle cellule e viene spesso utilizzato per il trattamento dell'ipertensione. È stato anche dimostrato che contrastano il restringimento dei vasi sanguigni dopo l'emorragia subaracnoidea. La nimodipina è un agente diidropiridinico che blocca i canali del calcio voltaggio-dipendenti e ha un effetto dilatatorio sulla muscolatura liscia arteriosa. È l'unico agente approvato dalla FDA per il vasospasmo con un'emivita di circa 9 ore. Il suo effetto benefico sul CVS deriva molto probabilmente dalle sue proprietà neuroprotettive rispetto al rilassamento delle cellule muscolari lisce arteriose. I ricercatori possono somministrare la nimodipina in diversi modi per via orale o IV e intratecale.

Il blocco del ganglio stellato (SGB) ha un uso consolidato nel trattamento di pazienti con disturbi mediati dal sistema nervoso simpatico in cui il dolore e/o l'insufficienza circolatoria sono sintomi predominanti. Questi disturbi includono angina atipica, nevralgia post-erpetica e sindromi dolorose regionali complesse, come la distrofia simpatica riflessa. Tuttavia, l'uso del blocco simpatico cervicale è stato descritto nell'invertire il deficit neurologico ischemico ritardato a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica.

I vasi sanguigni cerebrali, in particolare i vasi pia, hanno un denso apporto nervoso simpatico non adrenergico che ha origine principalmente nei gangli cervicali e accompagna l'arteria carotide a proiettarsi nell'emisfero omolaterale. C'è controversia sul significato fisiologico dell'innervazione simpatica del sistema vascolare cerebrale e sull'effetto dell'SGB su di esso. I vasi intracerebrali si restringono in risposta alla stimolazione simpatica cervicale e si dilatano quando queste fibre vengono interrotte. Il rilascio e la ricaptazione di neurotrasmettitori, come la bradichinina, che viene rilasciata durante la lesione, possono essere prevenuti dalla simpaticectomia. Un recente rapporto ha suggerito che il blocco del simpatico cervicale può essere utile nei pazienti con emorragia subaracnoidea e che l'SGB può avere un valore terapeutico nell'alleviare il vasospasmo cerebrale in determinate condizioni neurologiche. La menzione aneddotica di SGB in alcune pubblicazioni recenti incoraggia il dibattito sul suo ruolo in aggiunta alla terapia standard per il vasospasmo cerebrale, anche se con un forte bisogno di ulteriori valutazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 1111111
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASSA: I, II
  2. Trauma alla testa
  3. Paziente emodinamicamente stabile
  4. Ventilato meccanicamente o meno
  5. SAH diagnosticato dal cervello CT

Criteri di esclusione:

  1. relativo rifiuto.
  2. allergia all'anestetico locale.
  3. Qualsiasi disturbo della coagulazione.
  4. Qualsiasi malattia vascolare.
  5. Trauma cranico penetrante.
  6. Paziente poli traumatizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina 0,5%
il paziente assumerà il blocco del ganglio stellato 10 ml di bupivacaina 0,5% e nimodipina
il blocco del ganglio stellato è un blocco del ganglio simpatico
Nimodipina 60 mg ogni 4 ore
Comparatore attivo: Nimodipina
il paziente assumerà nimodipina 60 mg ogni 4 h.
Nimodipina 60 mg ogni 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo il blocco
Valuta i cambiamenti della velocità del flusso sanguigno cerebrale mediante Doppler trans cranico
Da 10 minuti a 24 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato clinico
Lasso di tempo: Oltre 10 giorni
Valuta i cambiamenti nello stato clinico mediante la scala del coma di Galsco
Oltre 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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