- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04100824
Stellate Ganglion Block jako adjuvantní terapie pro ca Channel Blocker
Stellate Ganglion Block jako adjuvantní terapie k blokátoru ca kanálů v prevenci cerebrovaskulárních spazmů u traumatického subarachnoidálního krvácení
Cíl práce:
Zhodnotit účinek blokády hvězdicových ganglií v prevenci cerebrovaskulárního spasmu u traumatického subarachnoidálního krvácení Primární výsledek: Posouzení změn rychlosti mozkového krevního toku pomocí transkraniálního dopplera.
Sekundární výsledek: Posuďte změny klinického stavu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subarachnoidální krvácení je relativně neobvyklým typem výskytu mrtvice a dopad traumatického krvácení z poranění mozku (aSAH) byl rozsáhle studován; Méně je (TBI) v obecné populaci je známo, že epidemiologie posttraumatického pesachu se v posledních několika letech zvýšila. Tvoří asi 1 z 20 (5 %) všech mozkových příhod. Na rozdíl od běžných typů cévní mozkové příhody se subarachnoidální krvácení často vyskytuje v relativně mladém věku, polovina pacientů je mladších 60 let. Výsledek pacientů po subarachnoidálním krvácení je obecně špatný. Jednou z příčin špatného výsledku je křeče a nedostatek krevního zásobení mozku, k němuž dochází čtyři až deset dní po krvácení.
Antagonisté vápníku jako nimodipin jsou typem léků, které blokují vápníkové kanály v buňkách a často se používají k léčbě vysokého krevního tlaku. Bylo také prokázáno, že působí proti zúžení krevních cév po subarachnoidálním krvácení. Nimodipin je dihydropyridinová látka, která blokuje napěťově řízené kalciové kanály a má dilatační účinek na hladké svalstvo tepen. Je to jediný přípravek na vazospasmus schválený FDA s poločasem asi 9 hodin. Jeho příznivý účinek na CVS pochází s největší pravděpodobností z jeho neuroprotektivních vlastností ve srovnání s relaxací buněk hladkého svalstva tepen. Vyšetřovatelé mohou podávat nimodipin několika způsoby, jako perorální nebo IV a intratekální.
Blokáda hvězdicových ganglií (SGB) má zavedené použití při léčbě pacientů s poruchami zprostředkovanými sympatickým nervovým systémem, u kterých jsou převládajícími příznaky bolest a/nebo oběhová insuficience. Tyto poruchy zahrnují atypickou anginu pectoris, postherpetickou neuralgii a komplexní regionální bolestivé syndromy, jako je reflexní sympatická dystrofie. Kromě toho se SGB také používá, i když poněkud kontroverzně, při léčbě traumatického edému mozku, schizofrenie a komplikované cervikální migrény. Bylo však popsáno použití cervikálního sympatického bloku při zvrácení opožděného ischemického neurologického deficitu po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení.
Mozkové krevní cévy, zejména cévy pia, mají husté neadrenergní sympatické nervové zásobení, které pochází hlavně z cervikálních ganglií a doprovází krční tepnu, aby vyčnívala do ipsilaterální hemisféry. Existuje spor o fyziologický význam sympatické inervace mozkové vaskulatury a vliv SGB na ni. Intracerebrální cévy se zužují v reakci na cervikální sympatickou stimulaci a roztahují se, když jsou tato vlákna přerušena. Uvolnění a opětovnému vychytávání neurotransmiterů, jako je bradykinin, který se uvolňuje při poranění, lze zabránit sympatektomií. Nedávná zpráva naznačila, že cervikální sympatická blokáda může být prospěšná u pacientů se subarachnoidálním krvácením a že SGB může mít terapeutickou hodnotu při zmírňování cerebrálních vazospasmů u určitých neurologických stavů. Neoficiální zmínka o SGB v některé nedávné literatuře povzbuzuje debatu o její úloze jako doplňku ke standardní léčbě cerebrálních vazospasmů, i když se silnou potřebou dalšího hodnocení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 1111111
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA: I, II
- Úraz hlavy
- Hemodynamicky stabilní pacient
- Mechanicky větrané nebo ne
- SAH diagnostikován CT mozku
Kritéria vyloučení:
- relativní odmítnutí.
- alergie na lokální anestetikum.
- Jakákoli porucha koagulace.
- Jakékoli cévní onemocnění.
- Pronikající poranění hlavy.
- Polytraumatizovaný pacient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupivakain 0,5 %
pacient bude užívat stelátový gangliový blok 10 ml bupivakainu 0,5 % a nimodipin
|
hvězdicový gangliový blok je blok sympatického ganglia
Nimodipin 60 mg každé 4 hodiny
|
|
Aktivní komparátor: Nimodipin
pacient bude užívat nimodipin 60 mg každé 4 hodiny.
|
Nimodipin 60 mg každé 4 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost průtoku krve mozkem
Časové okno: Od 10 minut do 24 hodin po zablokování
|
Hodnotí změny rychlosti průtoku krve mozkem pomocí transkraniálního dopplera
|
Od 10 minut do 24 hodin po zablokování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický stav
Časové okno: Více než 10 dní
|
Hodnotí změny klinického stavu pomocí škály galskokoma
|
Více než 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Nimodipin
Další identifikační čísla studie
- stellate ganglion block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hvězdicový gangliový blok transkraniálním dopplerem
-
University of Sao Paulo General HospitalNáborStellate Ganglion Block | Ventrikulární arytmie | Elektrická bouřeBrazílie
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoUltrazvuk | Funkční endoskopická sinusová chirurgie | Sphenopalatine Ganglion Block | Navigace BrainlabEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění autonomního nervového systému | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Zpožděná mozková ischemie | Cerebrální vazospazmusSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Obličejová obrna | Hvězdný ganglion
-
Christopher Connors, MDDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborBimaxilární chirurgie | Sphenopalatine Ganglion BlockKrocan
-
European Organisation for Research and Treatment...UkončenoMetastatická rakovina | Nitrooční melanomŠvýcarsko, Itálie, Spojené království, Polsko