- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100824
Stellate Ganglion Block als adjuvante Therapie zu ca Kanalblocker
Sternganglienblock als adjuvante Therapie zu Ca-Kanal-Blocker bei der Prävention von zerebrovaskulären Spasmen bei traumatischer Subarachnoidalblutung
Ziel der Arbeit:
Bewertung der Wirkung der Sternganglienblockade bei der Prävention zerebrovaskulärer Spasmen bei traumatischer Subarachnoidalblutung.
Sekundäres Ergebnis: Bewertet Veränderungen des klinischen Status
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Subarachnoidalblutung ist eine relativ seltene Art von Schlaganfall, und die Auswirkungen einer traumatischen Hirnverletzungsblutung (aSAH) wurden ausführlich untersucht; Weniger ist (TBI) innerhalb der Allgemeinbevölkerung in den letzten Jahren in Bezug auf die Epidemiologie des posttraumatischen Pessach bekannt geworden. Es macht etwa 1 von 20 (5 %) aller Schlaganfälle aus. Im Gegensatz zu den üblichen Schlaganfallarten tritt die Subarachnoidalblutung oft schon in relativ jungen Jahren auf, die Hälfte der Patienten ist jünger als 60 Jahre. Das Outcome von Patienten nach Subarachnoidalblutung ist im Allgemeinen schlecht. Eine der Ursachen für ein schlechtes Ergebnis sind Krämpfe und mangelnde Blutversorgung des Gehirns, die vier bis zehn Tage nach der Blutung auftreten.
Kalziumantagonisten wie Nimodipin sind eine Art von Medikamenten, die Kalziumkanäle in Zellen blockieren und häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden. Sie wirken auch nachweislich der Verengung der Blutgefäße nach Subarachnoidalblutung entgegen. Nimodipin ist ein Dihydropyridin-Wirkstoff, der spannungsgesteuerte Calciumkanäle blockiert und eine erweiternde Wirkung auf die arterielle glatte Muskulatur hat. Es ist das einzige von der FDA zugelassene Mittel gegen Vasospasmus mit einer Halbwertszeit von etwa 9 h. Seine vorteilhafte Wirkung auf CVS leitet sich höchstwahrscheinlich von seinen neuroprotektiven Eigenschaften im Vergleich zur Entspannung der arteriellen glatten Muskelzellen ab. Die Forscher können Nimodipin auf verschiedene Weise oral oder intrathekal oder intrathekal verabreichen.
Stellater Ganglienblock (SGB) hat eine etablierte Verwendung bei der Behandlung von Patienten mit Störungen, die durch das sympathische Nervensystem vermittelt werden, bei denen Schmerzen und/oder Kreislaufinsuffizienz vorherrschende Symptome sind. Zu diesen Störungen gehören atypische Angina pectoris, postherpetische Neuralgie und komplexe regionale Schmerzsyndrome wie sympathische Reflexdystrophie. Darüber hinaus wurde SGB auch, wenn auch etwas kontrovers, bei der Behandlung von traumatischen Hirnödemen, Schizophrenie und komplizierter zervikaler Migräne eingesetzt. Allerdings wurde die Anwendung einer zervikalen Sympathikusblockade zur Umkehrung eines verzögerten ischämischen neurologischen Defizits nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung beschrieben.
Die zerebralen Blutgefäße, insbesondere die Piagefäße, haben eine dichte nicht-adrenerge sympathische Nervenversorgung, die hauptsächlich in den Zervikalganglien ihren Ursprung hat und die Halsschlagader begleitet, um in die ipsilaterale Hemisphäre zu projizieren. Es gibt Kontroversen über die physiologische Bedeutung der sympathischen Innervation des zerebralen Gefäßsystems und die Wirkung von SGB darauf. Die intrazerebralen Gefäße verengen sich als Reaktion auf eine zervikale sympathische Stimulation und erweitern sich, wenn diese Fasern unterbrochen werden. Die Freisetzung und Wiederaufnahme von Neurotransmittern wie Bradykinin, das bei Verletzungen freigesetzt wird, kann durch eine Sympathektomie verhindert werden. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht deutet darauf hin, dass eine zervikale Sympathikusblockade bei Patienten mit Subarachnoidalblutung von Vorteil sein kann und dass SGB einen therapeutischen Wert bei der Linderung von zerebralen Vasospasmen bei bestimmten neurologischen Erkrankungen haben kann. Die anekdotische Erwähnung von SGB in neuerer Literatur regt die Debatte über seine Rolle als Ergänzung zur Standardtherapie für zerebrale Vasospasmen an, wenn auch mit einem starken Bedarf an weiterer Bewertung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 1111111
- Assiut University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA: I, II
- Schädeltrauma
- Hämodynamisch stabiler Patient
- Mechanisch belüftet oder nicht
- SAH diagnostiziert durch CT-Gehirn
Ausschlusskriterien:
- relative Ablehnung.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Jede Gerinnungsstörung.
- Jede Gefäßerkrankung.
- Durchdringendes Kopftrauma.
- Polytraumatisierter Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bupivacain 0,5 %
Der Patient nimmt Sternganglienblocker 10 ml Bupivacain 0,5 % und Nimodipin
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Der Sternganglienblock ist ein Block des sympathischen Ganglions
Nimodipin 60mg alle 4h
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Aktiver Komparator: Nimodipin
Der Patient nimmt Nimodipin 60 mg alle 4 Stunden.
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Nimodipin 60mg alle 4h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zerebrale Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von 10 Minuten bis 24 Stunden nach dem Block
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Bewertet Änderungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit durch Transkraniellen Doppler
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Von 10 Minuten bis 24 Stunden nach dem Block
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinischer Status
Zeitfenster: Über 10 Tage
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Bewertet Veränderungen im klinischen Status anhand der Galsco-Koma-Skala
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Über 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Nimodipin
Andere Studien-ID-Nummern
- stellate ganglion block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sternganglienblock durch transkraniellen Doppler
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