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Stellate Ganglion Block als adjuvante Therapie zu ca Kanalblocker

12. Juni 2023 aktualisiert von: m mostfa youssef mekky, Assiut University

Sternganglienblock als adjuvante Therapie zu Ca-Kanal-Blocker bei der Prävention von zerebrovaskulären Spasmen bei traumatischer Subarachnoidalblutung

Ziel der Arbeit:

Bewertung der Wirkung der Sternganglienblockade bei der Prävention zerebrovaskulärer Spasmen bei traumatischer Subarachnoidalblutung.

Sekundäres Ergebnis: Bewertet Veränderungen des klinischen Status

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Subarachnoidalblutung ist eine relativ seltene Art von Schlaganfall, und die Auswirkungen einer traumatischen Hirnverletzungsblutung (aSAH) wurden ausführlich untersucht; Weniger ist (TBI) innerhalb der Allgemeinbevölkerung in den letzten Jahren in Bezug auf die Epidemiologie des posttraumatischen Pessach bekannt geworden. Es macht etwa 1 von 20 (5 %) aller Schlaganfälle aus. Im Gegensatz zu den üblichen Schlaganfallarten tritt die Subarachnoidalblutung oft schon in relativ jungen Jahren auf, die Hälfte der Patienten ist jünger als 60 Jahre. Das Outcome von Patienten nach Subarachnoidalblutung ist im Allgemeinen schlecht. Eine der Ursachen für ein schlechtes Ergebnis sind Krämpfe und mangelnde Blutversorgung des Gehirns, die vier bis zehn Tage nach der Blutung auftreten.

Kalziumantagonisten wie Nimodipin sind eine Art von Medikamenten, die Kalziumkanäle in Zellen blockieren und häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden. Sie wirken auch nachweislich der Verengung der Blutgefäße nach Subarachnoidalblutung entgegen. Nimodipin ist ein Dihydropyridin-Wirkstoff, der spannungsgesteuerte Calciumkanäle blockiert und eine erweiternde Wirkung auf die arterielle glatte Muskulatur hat. Es ist das einzige von der FDA zugelassene Mittel gegen Vasospasmus mit einer Halbwertszeit von etwa 9 h. Seine vorteilhafte Wirkung auf CVS leitet sich höchstwahrscheinlich von seinen neuroprotektiven Eigenschaften im Vergleich zur Entspannung der arteriellen glatten Muskelzellen ab. Die Forscher können Nimodipin auf verschiedene Weise oral oder intrathekal oder intrathekal verabreichen.

Stellater Ganglienblock (SGB) hat eine etablierte Verwendung bei der Behandlung von Patienten mit Störungen, die durch das sympathische Nervensystem vermittelt werden, bei denen Schmerzen und/oder Kreislaufinsuffizienz vorherrschende Symptome sind. Zu diesen Störungen gehören atypische Angina pectoris, postherpetische Neuralgie und komplexe regionale Schmerzsyndrome wie sympathische Reflexdystrophie. Darüber hinaus wurde SGB auch, wenn auch etwas kontrovers, bei der Behandlung von traumatischen Hirnödemen, Schizophrenie und komplizierter zervikaler Migräne eingesetzt. Allerdings wurde die Anwendung einer zervikalen Sympathikusblockade zur Umkehrung eines verzögerten ischämischen neurologischen Defizits nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung beschrieben.

Die zerebralen Blutgefäße, insbesondere die Piagefäße, haben eine dichte nicht-adrenerge sympathische Nervenversorgung, die hauptsächlich in den Zervikalganglien ihren Ursprung hat und die Halsschlagader begleitet, um in die ipsilaterale Hemisphäre zu projizieren. Es gibt Kontroversen über die physiologische Bedeutung der sympathischen Innervation des zerebralen Gefäßsystems und die Wirkung von SGB darauf. Die intrazerebralen Gefäße verengen sich als Reaktion auf eine zervikale sympathische Stimulation und erweitern sich, wenn diese Fasern unterbrochen werden. Die Freisetzung und Wiederaufnahme von Neurotransmittern wie Bradykinin, das bei Verletzungen freigesetzt wird, kann durch eine Sympathektomie verhindert werden. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht deutet darauf hin, dass eine zervikale Sympathikusblockade bei Patienten mit Subarachnoidalblutung von Vorteil sein kann und dass SGB einen therapeutischen Wert bei der Linderung von zerebralen Vasospasmen bei bestimmten neurologischen Erkrankungen haben kann. Die anekdotische Erwähnung von SGB in neuerer Literatur regt die Debatte über seine Rolle als Ergänzung zur Standardtherapie für zerebrale Vasospasmen an, wenn auch mit einem starken Bedarf an weiterer Bewertung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 1111111
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA: I, II
  2. Schädeltrauma
  3. Hämodynamisch stabiler Patient
  4. Mechanisch belüftet oder nicht
  5. SAH diagnostiziert durch CT-Gehirn

Ausschlusskriterien:

  1. relative Ablehnung.
  2. Allergie gegen Lokalanästhetika.
  3. Jede Gerinnungsstörung.
  4. Jede Gefäßerkrankung.
  5. Durchdringendes Kopftrauma.
  6. Polytraumatisierter Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain 0,5 %
Der Patient nimmt Sternganglienblocker 10 ml Bupivacain 0,5 % und Nimodipin
Der Sternganglienblock ist ein Block des sympathischen Ganglions
Nimodipin 60mg alle 4h
Aktiver Komparator: Nimodipin
Der Patient nimmt Nimodipin 60 mg alle 4 Stunden.
Nimodipin 60mg alle 4h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrale Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von 10 Minuten bis 24 Stunden nach dem Block
Bewertet Änderungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit durch Transkraniellen Doppler
Von 10 Minuten bis 24 Stunden nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Status
Zeitfenster: Über 10 Tage
Bewertet Veränderungen im klinischen Status anhand der Galsco-Koma-Skala
Über 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sternganglienblock durch transkraniellen Doppler

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