Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwojów gwiaździstych jako terapia uzupełniająca do blokera kanału ca

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: m mostfa youssef mekky, Assiut University

Blokada zwojów gwiaździstych jako terapia wspomagająca bloker kanału ca w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych w pourazowym krwotoku podpajęczynówkowym

Cel pracy:

Ocena wpływu blokady zwojów gwiaździstych na zapobieganie skurczowi naczyń mózgowych w pourazowym krwotoku podpajęczynówkowym Główny wynik: Ocena zmian prędkości przepływu krwi w mózgu za pomocą przezczaszkowego dopplera.

Wynik drugorzędny: ocenia zmiany stanu klinicznego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok podpajęczynówkowy jest stosunkowo rzadkim rodzajem udaru, a wpływ krwotoku po urazie mózgu (aSAH) był szeroko badany; mniej jest (TBI) w populacji ogólnej wzrosła wiedza dotycząca epidemiologii pourazowej paschy w ciągu ostatnich kilku lat. Stanowi około 1 na 20 (5%) wszystkich udarów. W przeciwieństwie do typowych typów udarów, krwotok podpajęczynówkowy często występuje w stosunkowo młodym wieku, połowa pacjentów ma mniej niż 60 lat. Rokowanie pacjentów po krwotoku podpajęczynówkowym jest na ogół złe. Jedną z przyczyn złego wyniku jest skurcz i brak dopływu krwi do mózgu, który występuje od czterech do dziesięciu dni po krwotoku.

Antagoniści wapnia, tacy jak nimodypina, są rodzajem leku, który blokuje kanały wapniowe w komórkach i jest często stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Wykazano również, że przeciwdziałają zwężeniu naczyń krwionośnych po krwotoku podpajęczynówkowym. Nimodypina jest pochodną dihydropirydyny, która blokuje kanały wapniowe bramkowane napięciem i ma działanie rozszerzające na mięśnie gładkie tętnic. Jest to jedyny zatwierdzony przez FDA środek na skurcz naczyń, którego okres półtrwania wynosi około 9 godzin. Jego korzystny wpływ na CVS wynika najprawdopodobniej z właściwości neuroprotekcyjnych w porównaniu z relaksacją komórek mięśni gładkich tętnic. Badacze mogą podawać nimodypinę na kilka sposobów, doustnie lub dożylnie oraz dokanałowo.

Blokada zwojów gwiaździstych (SGB) ma ustalone zastosowanie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami, w których pośredniczy współczulny układ nerwowy, w których dominującymi objawami są ból i/lub niewydolność krążenia. Zaburzenia te obejmują atypową dławicę piersiową, neuralgię popółpaścową i złożone regionalne zespoły bólowe, takie jak odruchowa dystrofia współczulna. Ponadto SGB był również stosowany, choć nieco kontrowersyjnie, w leczeniu urazowego obrzęku mózgu, schizofrenii i powikłanej migreny szyjnej. Opisano jednak zastosowanie blokady współczulnej odcinka szyjnego w odwracaniu opóźnionego niedokrwiennego ubytku neurologicznego po krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem.

Mózgowe naczynia krwionośne, w szczególności naczynia oponowe, mają gęste, nieadrenergiczne współczulne unerwienie, które pochodzi głównie ze zwojów szyjnych i towarzyszy tętnicy szyjnej, wystając do półkuli ipsilateralnej. Istnieją kontrowersje co do fizjologicznego znaczenia współczulnego unerwienia naczyń mózgowych i wpływu na nie SGB. Naczynia śródmózgowe zwężają się w odpowiedzi na stymulację współczulną szyjki macicy i rozszerzają się, gdy te włókna są przerwane. Uwalnianiu i ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników, takich jak bradykinina, która jest uwalniana podczas urazu, można zapobiec przez sympatektomię. Niedawny raport sugeruje, że blok współczulny w odcinku szyjnym może być korzystny u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym i że SGB może mieć wartość terapeutyczną w łagodzeniu skurczu naczyń mózgowych w pewnych stanach neurologicznych. Anegdotyczna wzmianka o SGB w niektórych najnowszych publikacjach zachęca do debaty na temat jej roli jako dodatku do standardowej terapii skurczu naczyń mózgowych, aczkolwiek z silną potrzebą dalszej oceny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 1111111
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA: I, II
  2. Uraz głowy
  3. Pacjent stabilny hemodynamicznie
  4. Wentylowane mechanicznie lub nie
  5. SAH zdiagnozowany przez CT mózgu

Kryteria wyłączenia:

  1. względna odmowa.
  2. alergia na miejscowe środki znieczulające.
  3. Wszelkie zaburzenia krzepnięcia.
  4. Każda choroba naczyniowa.
  5. Penetrujący uraz głowy.
  6. Pacjent z politraumą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina 0,5%
pacjent otrzyma blokadę zwoju gwiaździstego 10 ml bupiwakainy 0,5% i nimodypinę
blok zwoju gwiaździstego to blok zwoju współczulnego
Nimodypina 60mg co 4h
Aktywny komparator: Nimodypina
pacjent będzie przyjmował nimodypinę 60 mg co 4 godziny.
Nimodypina 60mg co 4h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: Od 10 minut do 24 godzin po bloku
Ocenia zmiany prędkości przepływu krwi w mózgu za pomocą przezczaszkowego Dopplera
Od 10 minut do 24 godzin po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan kliniczny
Ramy czasowe: Ponad 10 dni
Ocenia zmiany stanu klinicznego za pomocą skali galsco śpiączki
Ponad 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj