- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04100824
Blokada zwojów gwiaździstych jako terapia uzupełniająca do blokera kanału ca
Blokada zwojów gwiaździstych jako terapia wspomagająca bloker kanału ca w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych w pourazowym krwotoku podpajęczynówkowym
Cel pracy:
Ocena wpływu blokady zwojów gwiaździstych na zapobieganie skurczowi naczyń mózgowych w pourazowym krwotoku podpajęczynówkowym Główny wynik: Ocena zmian prędkości przepływu krwi w mózgu za pomocą przezczaszkowego dopplera.
Wynik drugorzędny: ocenia zmiany stanu klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok podpajęczynówkowy jest stosunkowo rzadkim rodzajem udaru, a wpływ krwotoku po urazie mózgu (aSAH) był szeroko badany; mniej jest (TBI) w populacji ogólnej wzrosła wiedza dotycząca epidemiologii pourazowej paschy w ciągu ostatnich kilku lat. Stanowi około 1 na 20 (5%) wszystkich udarów. W przeciwieństwie do typowych typów udarów, krwotok podpajęczynówkowy często występuje w stosunkowo młodym wieku, połowa pacjentów ma mniej niż 60 lat. Rokowanie pacjentów po krwotoku podpajęczynówkowym jest na ogół złe. Jedną z przyczyn złego wyniku jest skurcz i brak dopływu krwi do mózgu, który występuje od czterech do dziesięciu dni po krwotoku.
Antagoniści wapnia, tacy jak nimodypina, są rodzajem leku, który blokuje kanały wapniowe w komórkach i jest często stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Wykazano również, że przeciwdziałają zwężeniu naczyń krwionośnych po krwotoku podpajęczynówkowym. Nimodypina jest pochodną dihydropirydyny, która blokuje kanały wapniowe bramkowane napięciem i ma działanie rozszerzające na mięśnie gładkie tętnic. Jest to jedyny zatwierdzony przez FDA środek na skurcz naczyń, którego okres półtrwania wynosi około 9 godzin. Jego korzystny wpływ na CVS wynika najprawdopodobniej z właściwości neuroprotekcyjnych w porównaniu z relaksacją komórek mięśni gładkich tętnic. Badacze mogą podawać nimodypinę na kilka sposobów, doustnie lub dożylnie oraz dokanałowo.
Blokada zwojów gwiaździstych (SGB) ma ustalone zastosowanie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami, w których pośredniczy współczulny układ nerwowy, w których dominującymi objawami są ból i/lub niewydolność krążenia. Zaburzenia te obejmują atypową dławicę piersiową, neuralgię popółpaścową i złożone regionalne zespoły bólowe, takie jak odruchowa dystrofia współczulna. Ponadto SGB był również stosowany, choć nieco kontrowersyjnie, w leczeniu urazowego obrzęku mózgu, schizofrenii i powikłanej migreny szyjnej. Opisano jednak zastosowanie blokady współczulnej odcinka szyjnego w odwracaniu opóźnionego niedokrwiennego ubytku neurologicznego po krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem.
Mózgowe naczynia krwionośne, w szczególności naczynia oponowe, mają gęste, nieadrenergiczne współczulne unerwienie, które pochodzi głównie ze zwojów szyjnych i towarzyszy tętnicy szyjnej, wystając do półkuli ipsilateralnej. Istnieją kontrowersje co do fizjologicznego znaczenia współczulnego unerwienia naczyń mózgowych i wpływu na nie SGB. Naczynia śródmózgowe zwężają się w odpowiedzi na stymulację współczulną szyjki macicy i rozszerzają się, gdy te włókna są przerwane. Uwalnianiu i ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników, takich jak bradykinina, która jest uwalniana podczas urazu, można zapobiec przez sympatektomię. Niedawny raport sugeruje, że blok współczulny w odcinku szyjnym może być korzystny u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym i że SGB może mieć wartość terapeutyczną w łagodzeniu skurczu naczyń mózgowych w pewnych stanach neurologicznych. Anegdotyczna wzmianka o SGB w niektórych najnowszych publikacjach zachęca do debaty na temat jej roli jako dodatku do standardowej terapii skurczu naczyń mózgowych, aczkolwiek z silną potrzebą dalszej oceny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 1111111
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA: I, II
- Uraz głowy
- Pacjent stabilny hemodynamicznie
- Wentylowane mechanicznie lub nie
- SAH zdiagnozowany przez CT mózgu
Kryteria wyłączenia:
- względna odmowa.
- alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Wszelkie zaburzenia krzepnięcia.
- Każda choroba naczyniowa.
- Penetrujący uraz głowy.
- Pacjent z politraumą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bupiwakaina 0,5%
pacjent otrzyma blokadę zwoju gwiaździstego 10 ml bupiwakainy 0,5% i nimodypinę
|
blok zwoju gwiaździstego to blok zwoju współczulnego
Nimodypina 60mg co 4h
|
|
Aktywny komparator: Nimodypina
pacjent będzie przyjmował nimodypinę 60 mg co 4 godziny.
|
Nimodypina 60mg co 4h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: Od 10 minut do 24 godzin po bloku
|
Ocenia zmiany prędkości przepływu krwi w mózgu za pomocą przezczaszkowego Dopplera
|
Od 10 minut do 24 godzin po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan kliniczny
Ramy czasowe: Ponad 10 dni
|
Ocenia zmiany stanu klinicznego za pomocą skali galsco śpiączki
|
Ponad 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Nimodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- stellate ganglion block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .