- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100824
Stellate Ganglion Block som adjuverende terapi til ca Channel Blocker
Stellat ganglieblokering som adjuverende terapi til ca kanalblokker til forebyggelse af cerebrovaskulær spasmer ved traumatisk subaraknoidalblødning
Formålet med arbejdet:
For at evaluere effekten af stellate ganglion blokering i forebyggelse af cerebrovaskulær spasmer i traumatisk subaraknoidal blødning Primært resultat: Vurderer ændringer i cerebral blodgennemstrømningshastighed ved trans kraniel Doppler.
Sekundært resultat: Vurderer ændringer i klinisk status
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En subaraknoidal blødning er en relativt ualmindelig type slagtilfælde, og virkningen af traumatisk hjerneskadeblødning (aSAH) er blevet grundigt undersøgt; mindre er (TBI) inden for den generelle befolkning er steget kendt med hensyn til epidemiologien af posttraumatisk påske de seneste par år. Det tegner sig for omkring 1 ud af 20 (5%) af alle slagtilfælde. I modsætning til almindelige typer af slagtilfælde opstår subaraknoidal blødning ofte i en relativt ung alder, halvdelen af patienterne er yngre end 60 år. Resultatet af patienter efter subaraknoidal blødning er generelt dårligt. En af årsagerne til dårligt resultat skyldes spasmer og manglende blodforsyning til hjernen, dette sker fire til ti dage efter blødningen.
Calciumantagonister som nimodipin er en type lægemiddel, der blokerer calciumkanaler i celler og bruges ofte til behandling af forhøjet blodtryk. De har også vist sig at modvirke forsnævring af blodkar efter subaraknoidal blødning. Nimodipin er et dihydropyridinmiddel, der blokerer spændingsstyrede calciumkanaler og har en dilatatorisk effekt på arteriel glat muskulatur. Det er det eneste FDA-godkendte middel mod vasospasme med en halveringstid på omkring 9 timer. Dets gavnlige virkning på CVS stammer højst sandsynligt fra dets neurobeskyttende egenskaber sammenlignet med arteriel glatmuskelcelleafslapning. Forskerne kan give nimodipin på flere måder som oralt eller IV og intratekalt.
Stellat ganglieblok (SGB) har en etableret anvendelse til behandling af patienter med lidelser medieret af det sympatiske nervesystem, hvor smerte og/eller kredsløbsinsufficiens er dominerende symptomer. Disse lidelser omfatter atypisk angina, postherpetisk neuralgi og komplekse regionale smertesyndromer, såsom sympatisk refleksdystrofi. Derudover er SGB også blevet brugt, om end noget kontroversielt, til behandling af traumatisk hjerneødem, skizofreni og kompliceret cervikal migræne. Imidlertid er brugen af cervikal sympatisk blokering blevet beskrevet til at vende forsinket iskæmisk neurologisk deficit efter aneurysmal subaraknoidal blødning.
De cerebrale blodkar, især pia-karrene, har en tæt ikke-adrenerg sympatisk nerveforsyning, der hovedsageligt stammer fra de cervikale ganglier og ledsager halspulsåren til at rage ind i den ipsilaterale hemisfære. Der er uenighed om den fysiologiske betydning af sympatisk innervation af den cerebrale vaskulatur og virkningen af SGB på den. De intracerebrale kar trækker sig sammen som reaktion på cervikal sympatisk stimulering og udvider sig, når disse fibre afbrydes. Frigivelse og genoptagelse af neurotransmittere, såsom bradykinin, som frigives under skade, kan forhindres ved sympatektomi. En nylig rapport har foreslået, at cervikal sympatisk blokering kan være gavnlig hos patienter med subaraknoidal blødning, og at SGB kan have terapeutisk værdi til at lindre cerebral vasospasme under visse neurologiske tilstande. Anekdotisk omtale af SGB i nogle nyere litteratur fremmer debatten om dets rolle som supplement til standardterapi for cerebral vasospasme, omend med et stærkt behov for yderligere evaluering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 1111111
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA: I, II
- Hovedtraume
- Hæmodynamisk stabil patient
- Mekanisk ventileret eller ej
- SAH diagnosticeret af CT-hjerne
Ekskluderingskriterier:
- relative afslag.
- allergi over for lokalbedøvelse.
- Enhver koagulationsforstyrrelse.
- Enhver karsygdom.
- Gennemtrængende hovedtraume.
- Polytraumatiseret patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bupivacain 0,5 %
patienten vil tage stellate ganglieblok 10 ml bupivacain 0,5 % og nimodipin
|
stellate ganglion blok er en blok af sympatisk ganglion
Nimodipin 60 mg hver 4. time
|
|
Aktiv komparator: Nimodipin
patienten vil tage nimodipin 60 mg hver 4. time.
|
Nimodipin 60 mg hver 4. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Fra 10 minutter til 24 timer efter blokering
|
Vurderer ændringer i cerebral blodgennemstrømningshastighed ved trans kraniel Doppler
|
Fra 10 minutter til 24 timer efter blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk status
Tidsramme: Over 10 dage
|
Vurderer ændringer i klinisk status ved galsco-coma-skala
|
Over 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Subaraknoidal blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Nimodipin
Andre undersøgelses-id-numre
- stellate ganglion block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Subarachnoid blok | Oxygenmætning af væv | Femoropoliteal blokIndonesien
-
Emre ŞenocakIkke rekrutterer endnuSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig
-
Rully RiyandikaAfsluttetSpinal anæstesi | Subarachnoid blok | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)Indonesien
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...AfsluttetDisability Adjusted Life Years of Sub-arachnoid Hemorrhage in Senegalese CohortSenegal
Kliniske forsøg med stellate ganglieblok ved transkraniel doppler
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende