- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04100824
Блокада звездчатого ганглия в качестве адъювантной терапии блокатору ca-канала
Блокада звездчатого ганглия как адъювантная терапия блокаторами Са-каналов в профилактике цереброваскулярного спазма при травматическом субарахноидальном кровоизлиянии
Цель работы:
Оценить влияние блокады звездчатого узла на профилактику цереброваскулярного спазма при травматическом субарахноидальном кровоизлиянии. Первичный результат: оценить изменения скорости мозгового кровотока с помощью транскраниальной допплерографии.
Вторичный результат: оценка изменений в клиническом статусе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субарахноидальное кровоизлияние является относительно редким типом инсульта, и влияние кровоизлияния в черепно-мозговую травму (aSAH) широко изучалось; меньше (ЧМТ) в общей популяции увеличилось известно об эпидемиологии посттравматического синдрома за последние несколько лет. На его долю приходится примерно 1 из 20 (5%) всех инсультов. В отличие от распространенных видов инсульта, субарахноидальное кровоизлияние чаще возникает в относительно молодом возрасте, половина больных моложе 60 лет. Исход больных после субарахноидального кровоизлияния, как правило, неблагоприятный. Одной из причин неблагоприятного исхода является спазм и отсутствие кровоснабжения головного мозга, что происходит через четыре-десять дней после кровоизлияния.
Антагонисты кальция, такие как нимодипин, представляют собой тип лекарств, которые блокируют кальциевые каналы в клетках и часто используются для лечения высокого кровяного давления. Было также показано, что они противодействуют сужению кровеносных сосудов после субарахноидального кровоизлияния. Нимодипин представляет собой дигидропиридиновый агент, который блокирует потенциалзависимые кальциевые каналы и оказывает дилатирующее действие на гладкую мускулатуру артерий. Это единственный одобренный FDA препарат для лечения вазоспазма с периодом полувыведения около 9 часов. Его благотворное влияние на сердечно-сосудистую систему, скорее всего, связано с его нейропротекторными свойствами по сравнению с релаксацией гладкомышечных клеток артерий. Исследователи могут давать нимодипин несколькими способами: перорально, внутривенно и интратекально.
Блокада звездчатого ганглия (БГГ) широко применяется при лечении пациентов с заболеваниями, опосредованными симпатической нервной системой, при которых преобладающими симптомами являются боль и/или недостаточность кровообращения. Эти расстройства включают атипичную стенокардию, постгерпетическую невралгию и комплексные регионарные болевые синдромы, такие как рефлекторная симпатическая дистрофия. Кроме того, СГБ также используется, хотя и несколько противоречиво, при лечении травматического отека мозга, шизофрении и осложненной шейной мигрени. Тем не менее, использование шейной симпатической блокады было описано для купирования отсроченного ишемического неврологического дефицита после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.
Кровеносные сосуды головного мозга, в частности сосуды мягкой мозговой оболочки, имеют плотное неадренергическое питание симпатических нервов, которое берет начало в основном в шейных ганглиях и сопровождает сонную артерию, проецируясь в ипсилатеральное полушарие. Существуют разногласия по поводу физиологического значения симпатической иннервации церебральной сосудистой сети и влияния на нее СГБ. Внутримозговые сосуды сужаются в ответ на шейную симпатическую стимуляцию и расширяются при прерывании этих волокон. Высвобождение и повторное поглощение нейротрансмиттеров, таких как брадикинин, который высвобождается во время травмы, можно предотвратить с помощью симпатэктомии. В недавнем отчете было высказано предположение, что шейная симпатическая блокада может быть полезной у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием и что СГБ может иметь терапевтическое значение для снятия церебрального вазоспазма при определенных неврологических состояниях. Неподтвержденное упоминание СГБ в некоторых недавних публикациях вызывает дебаты о его роли в качестве дополнения к стандартной терапии церебрального вазоспазма, хотя и требует дальнейшей оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 1111111
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА: I, II
- Травма головы
- Гемодинамически стабильный пациент
- Механическая вентиляция или нет
- САК, диагностированный с помощью КТ головного мозга
Критерий исключения:
- относительный отказ.
- аллергия на местный анестетик.
- Любые нарушения свертывания крови.
- Любые сосудистые заболевания.
- Проникающая травма головы.
- Пациент с политравмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупивакаин 0,5%
пациент примет блокаду звездчатого узла 10 мл бупивакаина 0,5% и нимодипина
|
Блокада звездчатого ганглия – блокада симпатического ганглия
Нимодипин 60 мг каждые 4 часа
|
|
Активный компаратор: Нимодипин
пациент будет принимать нимодипин по 60 мг каждые 4 часа.
|
Нимодипин 60 мг каждые 4 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость мозгового кровотока
Временное ограничение: От 10 минут до 24 часов после блокировки
|
Оценка изменения скорости мозгового кровотока методом транскраниальной допплерографии
|
От 10 минут до 24 часов после блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический статус
Временное ограничение: Более 10 дней
|
Оценивают изменения клинического состояния по шкале комы гальско.
|
Более 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Нимодипин
Другие идентификационные номера исследования
- stellate ganglion block
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .