- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04100824
Stellatusganglionblokkade als adjuvante therapie bij ca. kanaalblokkering
Stellaatganglionblokkade als adjuvante therapie voor kanaalblokkering bij de preventie van cerebrovasculaire spasmen bij traumatische subarachnoïdale bloeding
Doel van het werk:
Evalueren van het effect van stellaire ganglionblokkade bij de preventie van cerebrovasculaire spasmen bij traumatische subarachnoïdale bloeding. Primaire uitkomst: evalueert veranderingen in de cerebrale bloedstroomsnelheid door middel van transcraniale doppler.
Secundair resultaat: evalueert veranderingen in klinische status
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een subarachnoïdale bloeding is een relatief ongebruikelijk type beroerte en de impact van traumatische hersenletselbloeding (aSAH) is uitgebreid bestudeerd; less is (TBI) binnen de algemene bevolking is de afgelopen jaren meer bekend geworden over de epidemiologie van posttraumatische passover. Het is goed voor ongeveer 1 op de 20 (5%) van alle beroertes. In tegenstelling tot veelvoorkomende vormen van een beroerte, treedt een subarachnoïdale bloeding vaak op relatief jonge leeftijd op; de helft van de patiënten is jonger dan 60 jaar. De uitkomst van patiënten na een subarachnoïdale bloeding is over het algemeen slecht. Een van de oorzaken van een slecht resultaat is te wijten aan spasmen en gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen. Dit gebeurt vier tot tien dagen na de bloeding.
Calciumantagonisten zoals nimodipine zijn een type geneesmiddel dat calciumkanalen in cellen blokkeert en worden vaak gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk. Er is ook aangetoond dat ze de vernauwing van bloedvaten na een subarachnoïdale bloeding tegengaan. Nimodipine is een dihydropyridine-agens dat spanningsafhankelijke calciumkanalen blokkeert en een verwijdend effect heeft op arteriële gladde spieren. Het is het enige door de FDA goedgekeurde middel voor vasospasme met een halfwaardetijd van ongeveer 9 uur. Het gunstige effect op CVS is waarschijnlijk het gevolg van de neuroprotectieve eigenschappen in vergelijking met relaxatie van arteriële gladde spiercellen. De onderzoekers kunnen nimodipine op verschillende manieren oraal of intrathecaal toedienen.
Ganglion stellatum (SGB) wordt veel gebruikt bij de behandeling van patiënten met aandoeningen die worden gemedieerd door het sympathische zenuwstelsel, waarbij pijn en/of insufficiëntie van de bloedsomloop de overheersende symptomen zijn. Deze aandoeningen omvatten atypische angina, postherpetische neuralgie en complexe regionale pijnsyndromen, zoals sympathische reflexdystrofie. Bovendien is SGB ook gebruikt, zij het enigszins controversieel, bij de behandeling van traumatisch hersenoedeem, schizofrenie en gecompliceerde cervicale migraine. Het gebruik van een cervicaal sympathisch blok is echter beschreven bij het omkeren van vertraagde ischemische neurologische uitval na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding.
De cerebrale bloedvaten, in het bijzonder de pia-vaten, hebben een dichte niet-adrenerge sympathische zenuwtoevoer die voornamelijk ontstaat in de cervicale ganglia en de halsslagader vergezelt om uit te steken in de ipsilaterale hemisfeer. Er is controverse over de fysiologische betekenis van sympathische innervatie van de cerebrale vasculatuur en het effect van SGB daarop. De intracerebrale vaten vernauwen zich als reactie op cervicale sympathische stimulatie en verwijden zich wanneer deze vezels worden onderbroken. De afgifte en heropname van neurotransmitters, zoals bradykinine, die vrijkomt tijdens een blessure, kan worden voorkomen door sympathectomie. Een recent rapport heeft gesuggereerd dat cervicale sympathische blokkade gunstig kan zijn bij patiënten met subarachnoïdale bloeding en dat SGB therapeutische waarde kan hebben bij het verlichten van cerebrale vasospasme bij bepaalde neurologische aandoeningen. Anekdotische vermelding van SGB in sommige recente literatuur stimuleert het debat over zijn rol als aanvulling op standaardtherapie voor cerebrale vasospasme, zij het met een sterke behoefte aan verdere evaluatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 1111111
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA: I, II
- Hoofd trauma
- Hemodynamisch stabiele patiënt
- Mechanisch geventileerd of niet
- SAH gediagnosticeerd door CT-hersenen
Uitsluitingscriteria:
- relatieve weigering.
- allergie voor plaatselijke verdoving.
- Elke stollingsstoornis.
- Elke vaatziekte.
- Doordringend hoofdtrauma.
- Poly getraumatiseerde patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaïne 0,5%
patiënt zal ganglion stellatum 10 ml bupivacaïne 0,5% en nimodipine nemen
|
Stellair ganglionblok is een blok van het sympathische ganglion
Nimodipine 60 mg om de 4 uur
|
|
Actieve vergelijker: Nimodipine
patiënt zal elke 4 uur 60 mg nimodipine innemen.
|
Nimodipine 60 mg om de 4 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrale bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: Van 10 minuten tot 24 uur na blok
|
Evalueert veranderingen van de cerebrale bloedstroomsnelheid door transcraniale Doppler
|
Van 10 minuten tot 24 uur na blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische toestand
Tijdsspanne: Meer dan 10 dagen
|
Evalueert veranderingen in klinische status door galsco-comaschaal
|
Meer dan 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Subarachnoïdale bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Nimodipine
Andere studie-ID-nummers
- stellate ganglion block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .