Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stellatusganglionblokkade als adjuvante therapie bij ca. kanaalblokkering

12 juni 2023 bijgewerkt door: m mostfa youssef mekky, Assiut University

Stellaatganglionblokkade als adjuvante therapie voor kanaalblokkering bij de preventie van cerebrovasculaire spasmen bij traumatische subarachnoïdale bloeding

Doel van het werk:

Evalueren van het effect van stellaire ganglionblokkade bij de preventie van cerebrovasculaire spasmen bij traumatische subarachnoïdale bloeding. Primaire uitkomst: evalueert veranderingen in de cerebrale bloedstroomsnelheid door middel van transcraniale doppler.

Secundair resultaat: evalueert veranderingen in klinische status

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een subarachnoïdale bloeding is een relatief ongebruikelijk type beroerte en de impact van traumatische hersenletselbloeding (aSAH) is uitgebreid bestudeerd; less is (TBI) binnen de algemene bevolking is de afgelopen jaren meer bekend geworden over de epidemiologie van posttraumatische passover. Het is goed voor ongeveer 1 op de 20 (5%) van alle beroertes. In tegenstelling tot veelvoorkomende vormen van een beroerte, treedt een subarachnoïdale bloeding vaak op relatief jonge leeftijd op; de helft van de patiënten is jonger dan 60 jaar. De uitkomst van patiënten na een subarachnoïdale bloeding is over het algemeen slecht. Een van de oorzaken van een slecht resultaat is te wijten aan spasmen en gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen. Dit gebeurt vier tot tien dagen na de bloeding.

Calciumantagonisten zoals nimodipine zijn een type geneesmiddel dat calciumkanalen in cellen blokkeert en worden vaak gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk. Er is ook aangetoond dat ze de vernauwing van bloedvaten na een subarachnoïdale bloeding tegengaan. Nimodipine is een dihydropyridine-agens dat spanningsafhankelijke calciumkanalen blokkeert en een verwijdend effect heeft op arteriële gladde spieren. Het is het enige door de FDA goedgekeurde middel voor vasospasme met een halfwaardetijd van ongeveer 9 uur. Het gunstige effect op CVS is waarschijnlijk het gevolg van de neuroprotectieve eigenschappen in vergelijking met relaxatie van arteriële gladde spiercellen. De onderzoekers kunnen nimodipine op verschillende manieren oraal of intrathecaal toedienen.

Ganglion stellatum (SGB) wordt veel gebruikt bij de behandeling van patiënten met aandoeningen die worden gemedieerd door het sympathische zenuwstelsel, waarbij pijn en/of insufficiëntie van de bloedsomloop de overheersende symptomen zijn. Deze aandoeningen omvatten atypische angina, postherpetische neuralgie en complexe regionale pijnsyndromen, zoals sympathische reflexdystrofie. Bovendien is SGB ook gebruikt, zij het enigszins controversieel, bij de behandeling van traumatisch hersenoedeem, schizofrenie en gecompliceerde cervicale migraine. Het gebruik van een cervicaal sympathisch blok is echter beschreven bij het omkeren van vertraagde ischemische neurologische uitval na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding.

De cerebrale bloedvaten, in het bijzonder de pia-vaten, hebben een dichte niet-adrenerge sympathische zenuwtoevoer die voornamelijk ontstaat in de cervicale ganglia en de halsslagader vergezelt om uit te steken in de ipsilaterale hemisfeer. Er is controverse over de fysiologische betekenis van sympathische innervatie van de cerebrale vasculatuur en het effect van SGB daarop. De intracerebrale vaten vernauwen zich als reactie op cervicale sympathische stimulatie en verwijden zich wanneer deze vezels worden onderbroken. De afgifte en heropname van neurotransmitters, zoals bradykinine, die vrijkomt tijdens een blessure, kan worden voorkomen door sympathectomie. Een recent rapport heeft gesuggereerd dat cervicale sympathische blokkade gunstig kan zijn bij patiënten met subarachnoïdale bloeding en dat SGB therapeutische waarde kan hebben bij het verlichten van cerebrale vasospasme bij bepaalde neurologische aandoeningen. Anekdotische vermelding van SGB in sommige recente literatuur stimuleert het debat over zijn rol als aanvulling op standaardtherapie voor cerebrale vasospasme, zij het met een sterke behoefte aan verdere evaluatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 1111111
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA: I, II
  2. Hoofd trauma
  3. Hemodynamisch stabiele patiënt
  4. Mechanisch geventileerd of niet
  5. SAH gediagnosticeerd door CT-hersenen

Uitsluitingscriteria:

  1. relatieve weigering.
  2. allergie voor plaatselijke verdoving.
  3. Elke stollingsstoornis.
  4. Elke vaatziekte.
  5. Doordringend hoofdtrauma.
  6. Poly getraumatiseerde patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne 0,5%
patiënt zal ganglion stellatum 10 ml bupivacaïne 0,5% en nimodipine nemen
Stellair ganglionblok is een blok van het sympathische ganglion
Nimodipine 60 mg om de 4 uur
Actieve vergelijker: Nimodipine
patiënt zal elke 4 uur 60 mg nimodipine innemen.
Nimodipine 60 mg om de 4 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrale bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: Van 10 minuten tot 24 uur na blok
Evalueert veranderingen van de cerebrale bloedstroomsnelheid door transcraniale Doppler
Van 10 minuten tot 24 uur na blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische toestand
Tijdsspanne: Meer dan 10 dagen
Evalueert veranderingen in klinische status door galsco-comaschaal
Meer dan 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren