- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04100824
Bloqueo del ganglio estrellado como terapia adyuvante al bloqueador del canal ca
Bloqueo del ganglio estrellado como terapia adyuvante al bloqueador del canal ca en la prevención del espasmo cerebrovascular en la hemorragia subaracnoidea traumática
Objetivo del trabajo:
Evaluar el efecto del bloqueo del ganglio estrellado en la prevención del espasmo cerebrovascular en la hemorragia subaracnoidea traumática Medida de resultado primaria: Evaluar los cambios en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral mediante Doppler transcraneal.
Resultado secundario: evaluar los cambios en el estado clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una hemorragia subaracnoidea es un tipo relativamente poco común de incidencia de accidente cerebrovascular y el impacto de la hemorragia por lesión cerebral traumática (aSAH) se ha estudiado ampliamente; less is (TBI) dentro de la población general se han incrementado los conocimientos sobre la epidemiología de la pascua postraumática en los últimos años. Representa aproximadamente 1 de cada 20 (5%) de todos los accidentes cerebrovasculares. En contraste con los tipos comunes de accidente cerebrovascular, la hemorragia subaracnoidea a menudo ocurre a una edad relativamente temprana, la mitad de los pacientes tienen menos de 60 años. El resultado de los pacientes después de una hemorragia subaracnoidea generalmente es pobre. Una de las causas del mal resultado se debe al espasmo y la falta de suministro de sangre al cerebro, esto ocurre de cuatro a diez días después de la hemorragia.
Los antagonistas del calcio, como la nimodipina, son un tipo de medicamento que bloquea los canales de calcio en las células y, a menudo, se usan para el tratamiento de la presión arterial alta. También se ha demostrado que contrarrestan el estrechamiento de los vasos sanguíneos después de una hemorragia subaracnoidea. La nimodipina es un agente de dihidropiridina que bloquea los canales de calcio dependientes de voltaje y tiene un efecto dilatador sobre el músculo liso arterial. Es el único agente aprobado por la FDA para el vasoespasmo con una vida media de alrededor de 9 h. Su efecto beneficioso sobre el CVS se deriva muy probablemente de sus propiedades neuroprotectoras en comparación con la relajación de las células del músculo liso arterial. Los investigadores pueden administrar nimodipina de varias formas, ya sea por vía oral o intravenosa e intratecal.
El bloqueo del ganglio estrellado (SGB) tiene un uso establecido en el tratamiento de pacientes con trastornos mediados por el sistema nervioso simpático en los que el dolor y/o la insuficiencia circulatoria son síntomas predominantes. Estos trastornos incluyen la angina atípica, la neuralgia posherpética y los síndromes de dolor regional complejo, como la distrofia simpática refleja. Además, la SGB también se ha utilizado, aunque de forma algo controvertida, en el tratamiento del edema cerebral traumático, la esquizofrenia y la migraña cervical complicada. Sin embargo, se ha descrito el uso del bloqueo simpático cervical para revertir el déficit neurológico isquémico tardío después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
Los vasos sanguíneos cerebrales, en particular los vasos de la piamadre, tienen una densa inervación simpática no adrenérgica que se origina principalmente en los ganglios cervicales y acompaña a la arteria carótida para proyectarse hacia el hemisferio ipsolateral. Existe controversia sobre la importancia fisiológica de la inervación simpática de la vasculatura cerebral y el efecto de la SGB sobre ella. Los vasos intracerebrales se contraen en respuesta a la estimulación simpática cervical y se dilatan cuando se interrumpen estas fibras. La simpatectomía puede prevenir la liberación y recaptación de neurotransmisores, como la bradicinina, que se libera durante una lesión. Un informe reciente ha sugerido que el bloqueo simpático cervical puede ser beneficioso en pacientes con hemorragia subaracnoidea y que el SGB puede tener valor terapéutico para aliviar el vasoespasmo cerebral en ciertas afecciones neurológicas. La mención anecdótica de SGB en alguna literatura reciente fomenta el debate sobre su papel como complemento de la terapia estándar para el vasoespasmo cerebral, aunque con una fuerte necesidad de evaluación adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 1111111
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA: yo, yo
- Trauma de la cabeza
- Paciente hemodinámicamente estable
- Ventilación mecánica o no
- HSA diagnosticada por TC cerebral
Criterio de exclusión:
- negativa relativa.
- alergia al anestésico local.
- Cualquier trastorno de la coagulación.
- Cualquier enfermedad vascular.
- Traumatismo craneoencefálico penetrante.
- Paciente politraumatizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaína 0,5%
el paciente tomará bloqueo del ganglio estrellado 10 ml bupivacaína al 0,5% y nimodipino
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bloqueo del ganglio estrellado es un bloqueo del ganglio simpático
Nimodipino 60mg cada 4h
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Comparador activo: Nimodipina
el paciente tomará nimodipino 60 mg cada 4 h.
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Nimodipino 60mg cada 4h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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velocidad del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: De 10 minutos a 24 horas después del bloque
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Evalúa cambios en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral por Doppler transcraneal
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De 10 minutos a 24 horas después del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado clínico
Periodo de tiempo: Más de 10 días
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Evalúa los cambios en el estado clínico mediante la escala de coma galsco
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Más de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nimodipino
Otros números de identificación del estudio
- stellate ganglion block
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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