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Stellate Ganglion Block en tant que thérapie adjuvante à ca Channel Blocker

12 juin 2023 mis à jour par: m mostfa youssef mekky, Assiut University

Bloc ganglionnaire stellaire comme thérapie adjuvante au bloqueur de canal ca dans la prévention des spasmes cérébrovasculaires dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique

But du travail :

Évaluer l'effet du bloc ganglionnaire stellaire dans la prévention des spasmes cérébrovasculaires dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique Résultat principal : Évaluer les changements de la vitesse du flux sanguin cérébral par Doppler transcrânien.

Critère de jugement secondaire : évaluer les changements de l'état clinique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une hémorragie sous-arachnoïdienne est un type relativement rare d'incidence d'AVC et l'impact de l'hémorragie par lésion cérébrale traumatique (aSAH) a été largement étudié ; moins est (TBI) au sein de la population générale ont augmenté connus concernant l'épidémiologie de la Pâque post-traumatique au cours des dernières années. Il représente environ 1 sur 20 (5 %) de tous les AVC. Contrairement aux types courants d'AVC, l'hémorragie sous-arachnoïdienne survient souvent à un âge relativement jeune, la moitié des patients ayant moins de 60 ans. Le devenir des patients après une hémorragie sous-arachnoïdienne est généralement médiocre. L'une des causes de mauvais résultats est due aux spasmes et au manque d'apport sanguin au cerveau, cela se produit quatre à dix jours après l'hémorragie.

Les antagonistes du calcium comme la nimodipine sont un type de médicament qui bloque les canaux calciques dans les cellules et sont souvent utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle. Il a également été démontré qu'ils contrecarrent le rétrécissement des vaisseaux sanguins après une hémorragie sous-arachnoïdienne. La nimodipine est un agent dihydropyridine qui bloque les canaux calciques voltage-dépendants et a un effet dilatateur sur le muscle lisse artériel. C'est le seul agent approuvé par la FDA pour le vasospasme avec une demi-vie d'environ 9 h . Son effet bénéfique sur le CVS découle très probablement de ses propriétés neuroprotectrices par rapport à la relaxation des cellules musculaires lisses artérielles. Les enquêteurs peuvent administrer la nimodipine de plusieurs manières, par voie orale ou IV et intrathécale.

Le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) a une utilisation établie dans le traitement de patients souffrant de troubles médiés par le système nerveux sympathique dans lesquels la douleur et/ou l'insuffisance circulatoire sont des symptômes prédominants. Ces troubles comprennent l'angor atypique, la névralgie post-zostérienne et les syndromes douloureux régionaux complexes, tels que la dystrophie sympathique réflexe. En outre, la SGB a également été utilisée, bien que de manière quelque peu controversée, dans la prise en charge de l'œdème cérébral traumatique, de la schizophrénie et de la migraine cervicale compliquée. Cependant, l'utilisation du bloc sympathique cervical a été décrite pour inverser le déficit neurologique ischémique retardé après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Les vaisseaux sanguins cérébraux, en particulier les vaisseaux pia, ont un apport nerveux sympathique non adrénergique dense qui provient principalement des ganglions cervicaux et accompagne l'artère carotide pour se projeter dans l'hémisphère ipsilatéral. Il existe une controverse sur la signification physiologique de l'innervation sympathique du système vasculaire cérébral et l'effet de la SGB sur celle-ci. Les vaisseaux intracérébraux se contractent en réponse à la stimulation sympathique cervicale et se dilatent lorsque ces fibres sont interrompues. La libération et la recapture de neurotransmetteurs, tels que la bradykinine, qui est libérée lors d'une blessure, peuvent être évitées par sympathectomie. Un rapport récent a suggéré que le bloc sympathique cervical pourrait être bénéfique chez les patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne et que le SGB pourrait avoir une valeur thérapeutique pour soulager le vasospasme cérébral dans certaines conditions neurologiques. La mention anecdotique du SGB dans certaines publications récentes encourage le débat sur son rôle en tant que complément au traitement standard du vasospasme cérébral, bien qu'avec un fort besoin d'évaluation plus approfondie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 1111111
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA : I, II
  2. Un traumatisme crânien
  3. Patient hémodynamiquement stable
  4. Ventilé mécaniquement ou non
  5. SAH diagnostiqué par scanner cérébral

Critère d'exclusion:

  1. refus relatif.
  2. allergie aux anesthésiques locaux.
  3. Tout trouble de la coagulation.
  4. Toute maladie vasculaire.
  5. Traumatisme crânien pénétrant.
  6. Patient polytraumatisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne 0,5 %
le patient prendra 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % et de la nimodipine pour bloquer le ganglion stellaire
le bloc ganglionnaire stellaire est un bloc de ganglion sympathique
Nimodipine 60mg toutes les 4h
Comparateur actif: Nimodipine
le patient prendra de la nimodipine 60 mg toutes les 4 h.
Nimodipine 60mg toutes les 4h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse du flux sanguin cérébral
Délai: De 10 minutes à 24 heures après blocage
Évalue les changements de vitesse du flux sanguin cérébral par Doppler transcrânien
De 10 minutes à 24 heures après blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état clinique
Délai: Plus de 10 jours
Évalue les changements de l'état clinique par l'échelle de galsco coma
Plus de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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