- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04100824
Stellate Ganglion Block en tant que thérapie adjuvante à ca Channel Blocker
Bloc ganglionnaire stellaire comme thérapie adjuvante au bloqueur de canal ca dans la prévention des spasmes cérébrovasculaires dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique
But du travail :
Évaluer l'effet du bloc ganglionnaire stellaire dans la prévention des spasmes cérébrovasculaires dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique Résultat principal : Évaluer les changements de la vitesse du flux sanguin cérébral par Doppler transcrânien.
Critère de jugement secondaire : évaluer les changements de l'état clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une hémorragie sous-arachnoïdienne est un type relativement rare d'incidence d'AVC et l'impact de l'hémorragie par lésion cérébrale traumatique (aSAH) a été largement étudié ; moins est (TBI) au sein de la population générale ont augmenté connus concernant l'épidémiologie de la Pâque post-traumatique au cours des dernières années. Il représente environ 1 sur 20 (5 %) de tous les AVC. Contrairement aux types courants d'AVC, l'hémorragie sous-arachnoïdienne survient souvent à un âge relativement jeune, la moitié des patients ayant moins de 60 ans. Le devenir des patients après une hémorragie sous-arachnoïdienne est généralement médiocre. L'une des causes de mauvais résultats est due aux spasmes et au manque d'apport sanguin au cerveau, cela se produit quatre à dix jours après l'hémorragie.
Les antagonistes du calcium comme la nimodipine sont un type de médicament qui bloque les canaux calciques dans les cellules et sont souvent utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle. Il a également été démontré qu'ils contrecarrent le rétrécissement des vaisseaux sanguins après une hémorragie sous-arachnoïdienne. La nimodipine est un agent dihydropyridine qui bloque les canaux calciques voltage-dépendants et a un effet dilatateur sur le muscle lisse artériel. C'est le seul agent approuvé par la FDA pour le vasospasme avec une demi-vie d'environ 9 h . Son effet bénéfique sur le CVS découle très probablement de ses propriétés neuroprotectrices par rapport à la relaxation des cellules musculaires lisses artérielles. Les enquêteurs peuvent administrer la nimodipine de plusieurs manières, par voie orale ou IV et intrathécale.
Le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) a une utilisation établie dans le traitement de patients souffrant de troubles médiés par le système nerveux sympathique dans lesquels la douleur et/ou l'insuffisance circulatoire sont des symptômes prédominants. Ces troubles comprennent l'angor atypique, la névralgie post-zostérienne et les syndromes douloureux régionaux complexes, tels que la dystrophie sympathique réflexe. En outre, la SGB a également été utilisée, bien que de manière quelque peu controversée, dans la prise en charge de l'œdème cérébral traumatique, de la schizophrénie et de la migraine cervicale compliquée. Cependant, l'utilisation du bloc sympathique cervical a été décrite pour inverser le déficit neurologique ischémique retardé après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
Les vaisseaux sanguins cérébraux, en particulier les vaisseaux pia, ont un apport nerveux sympathique non adrénergique dense qui provient principalement des ganglions cervicaux et accompagne l'artère carotide pour se projeter dans l'hémisphère ipsilatéral. Il existe une controverse sur la signification physiologique de l'innervation sympathique du système vasculaire cérébral et l'effet de la SGB sur celle-ci. Les vaisseaux intracérébraux se contractent en réponse à la stimulation sympathique cervicale et se dilatent lorsque ces fibres sont interrompues. La libération et la recapture de neurotransmetteurs, tels que la bradykinine, qui est libérée lors d'une blessure, peuvent être évitées par sympathectomie. Un rapport récent a suggéré que le bloc sympathique cervical pourrait être bénéfique chez les patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne et que le SGB pourrait avoir une valeur thérapeutique pour soulager le vasospasme cérébral dans certaines conditions neurologiques. La mention anecdotique du SGB dans certaines publications récentes encourage le débat sur son rôle en tant que complément au traitement standard du vasospasme cérébral, bien qu'avec un fort besoin d'évaluation plus approfondie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 1111111
- Assiut University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA : I, II
- Un traumatisme crânien
- Patient hémodynamiquement stable
- Ventilé mécaniquement ou non
- SAH diagnostiqué par scanner cérébral
Critère d'exclusion:
- refus relatif.
- allergie aux anesthésiques locaux.
- Tout trouble de la coagulation.
- Toute maladie vasculaire.
- Traumatisme crânien pénétrant.
- Patient polytraumatisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bupivacaïne 0,5 %
le patient prendra 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % et de la nimodipine pour bloquer le ganglion stellaire
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le bloc ganglionnaire stellaire est un bloc de ganglion sympathique
Nimodipine 60mg toutes les 4h
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Comparateur actif: Nimodipine
le patient prendra de la nimodipine 60 mg toutes les 4 h.
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Nimodipine 60mg toutes les 4h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse du flux sanguin cérébral
Délai: De 10 minutes à 24 heures après blocage
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Évalue les changements de vitesse du flux sanguin cérébral par Doppler transcrânien
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De 10 minutes à 24 heures après blocage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état clinique
Délai: Plus de 10 jours
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Évalue les changements de l'état clinique par l'échelle de galsco coma
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Plus de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Nimodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- stellate ganglion block
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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