- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04100824
Stellate Ganglion Block adjuvanttihoitona ca kanavasalpaajaan
Tähtikungliosalpaus adjuvanttihoitona ca-kanavan salpaajalle aivoverenkierron ehkäisyssä traumaattisen subaraknoidisen verenvuodon yhteydessä
Työn tarkoitus:
Arvioida tähti ganglion blokkauksen vaikutus aivoverenkierron kouristusten ehkäisyyn traumaattisen subarachnoidaalisen verenvuodon yhteydessä Ensisijainen tulos: Arvioi aivojen verenvirtauksen nopeuden muutoksia kallon trans-dopplerilla.
Toissijainen tulos: Arvioi muutoksia kliinisessä tilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Subarachnoidaalinen verenvuoto on suhteellisen harvinainen aivohalvauksen ilmaantuvuus, ja traumaattisen aivovaurion verenvuodon (aSAH) vaikutusta on tutkittu laajasti; vähemmän on (TBI) väestössä ovat lisääntyneet tunnetut posttraumaattisen pääsiäisen epidemiologiasta muutaman viime vuoden aikana. Se on noin yksi 20:sta (5 %) kaikista aivohalvauksista. Toisin kuin tavallisissa aivohalvaustyypeissä, subarachnoidaalinen verenvuoto ilmaantuu usein suhteellisen nuorena, ja puolet potilaista on alle 60-vuotiaita. Potilaiden tulos subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen on yleensä huono. Yksi huonon tuloksen syistä johtuu kouristuksesta ja aivojen verenkierron puutteesta, mikä tapahtuu neljästä kymmeneen päivää verenvuodon jälkeen.
Kalsiumantagonistit, kuten nimodipiini, ovat eräänlainen lääke, joka salpaa kalsiumkanavia soluissa ja joita käytetään usein korkean verenpaineen hoitoon. Niiden on myös osoitettu estävän verisuonten kaventumista subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen. Nimodipiini on dihydropyridiiniaine, joka salpaa jänniteriippuvaisia kalsiumkanavia ja sillä on laajentava vaikutus valtimon sileään lihakseen. Se on ainoa FDA:n hyväksymä aine vasospasmiin, jonka puoliintumisaika on noin 9 tuntia. Sen hyödyllinen vaikutus CVS:ään johtuu todennäköisesti sen hermostoa suojaavista ominaisuuksista verrattuna valtimoiden sileän lihaksen solujen rentoutumiseen. Tutkijat voivat antaa nimodipiinia useilla tavoilla suun kautta tai suonensisäisenä ja intratekaalisena.
Stellate ganglion block (SGB) on vakiintunut käyttö potilaiden hoidossa, joilla on sympaattisen hermoston välittämiä häiriöitä, joissa kipu ja/tai verenkierron vajaatoiminta ovat vallitsevia oireita. Näihin sairauksiin kuuluvat epätyypillinen angina pectoris, postherpeettinen neuralgia ja monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät, kuten refleksi-sympaattinen dystrofia. Lisäksi SGB:tä on käytetty, vaikkakin jokseenkin kiistanalaisena, traumaattisen aivoturvotuksen, skitsofrenian ja monimutkaisen kohdunkaulan migreenin hoidossa. Kohdunkaulan sympaattisen salpauksen käyttöä on kuitenkin kuvattu aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeisen viivästyneen iskeemisen neurologisen alijäämän korjaamiseksi.
Aivojen verisuonissa, erityisesti pia-suonissa, on tiheä ei-adrenerginen sympaattinen hermovarasto, joka on peräisin pääasiassa kohdunkaulan hermorauhasista ja kulkee kaulavaltimon mukana työntyäkseen samanlaiseen puolipalloon. Kiistaa käydään aivoverisuoniston sympaattisen hermotuksen fysiologisesta merkityksestä ja SGB:n vaikutuksesta siihen. Aivosuonet supistuvat vasteena kohdunkaulan sympaattiseen stimulaatioon ja laajenevat, kun nämä kuidut katkeavat. Välittäjäaineiden, kuten vamman aikana vapautuvan bradykiniinin, vapautuminen ja takaisinotto voidaan estää sympatektomian avulla. Äskettäinen raportti on ehdottanut, että kohdunkaulan sympaattinen salpaus voi olla hyödyllistä potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, ja että SGB:llä voi olla terapeuttista arvoa aivojen vasospasmin lievittämisessä tietyissä neurologisissa tiloissa. Anekdoottinen maininta SGB:stä joissakin viimeaikaisissa kirjallisuuksissa rohkaisee keskusteluun sen roolista aivovasospasmin tavanomaisen hoidon lisänä, vaikkakin lisäarvioinnin tarpeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 1111111
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA: I, II
- Päävamma
- Hemodynaamisesti vakaa potilas
- Mekaanisesti tuuletettu tai ei
- SAH diagnosoitu CT-aivoilla
Poissulkemiskriteerit:
- suhteellinen kieltäytyminen.
- allergia paikallispuuduttimelle.
- Mikä tahansa hyytymishäiriö.
- Mikä tahansa verisuonisairaus.
- Läpäisevä pään trauma.
- Monitraumapotilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini 0,5 %
potilas ottaa tähti ganglionsalpauksen 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ja nimodipiinia
|
stellate ganglionilohko on sympaattisen ganglion lohko
Nimodipiini 60 mg 4 tunnin välein
|
|
Active Comparator: Nimodipiini
potilas ottaa nimodipiinia 60 mg 4 tunnin välein.
|
Nimodipiini 60 mg 4 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen verenvirtauksen nopeus
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin eston jälkeen
|
Arvioi aivojen verenvirtauksen nopeuden muutoksia transkraniaalisella Dopplerilla
|
10 minuutista 24 tuntiin eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen tila
Aikaikkuna: Yli 10 päivää
|
Arvioi kliinisen tilan muutokset galsco kooman asteikolla
|
Yli 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Nimodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- stellate ganglion block
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .