- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04100824
Stellate Ganglion Block som adjuvant terapi till ca Channel Blocker
Stellate Ganglion Block som adjuvant terapi till ca kanalblockerare för att förebygga cerebrovaskulär spasm vid traumatisk subaraknoidal blödning
Syfte med arbetet:
För att utvärdera effekten av stellate ganglionblockering vid förebyggande av cerebrovaskulär spasm vid traumatisk subaraknoidal blödning. Primärt resultat: Bedömer förändringar av cerebralt blodflödeshastighet med Trans kraniell Doppler.
Sekundärt utfall: Bedömer förändringar i klinisk status
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En subaraknoidal blödning är en relativt ovanlig typ av strokeincidens och effekten av traumatisk hjärnskadablödning (aSAH) har studerats omfattande; less is (TBI) inom den allmänna befolkningen har ökat kända om epidemiologin av posttraumatisk påsk de senaste åren. Det står för cirka 1 av 20 (5%) av alla stroke. I motsats till vanliga typer av stroke inträffar subaraknoidalblödning ofta i relativt ung ålder, hälften av patienterna är yngre än 60 år. Resultatet av patienter efter subaraknoidal blödning är i allmänhet dåligt. En av orsakerna till dåligt resultat beror på spasmer och bristande blodtillförsel till hjärnan detta inträffar fyra till tio dagar efter blödningen.
Kalciumantagonister som nimodipin är en typ av läkemedel som blockerar kalciumkanaler i celler och används ofta för behandling av högt blodtryck. De har också visat sig motverka förträngning av blodkärl efter subaraknoidal blödning. Nimodipin är ett dihydropyridinmedel som blockerar spänningsstyrda kalciumkanaler och har en dilaterande effekt på arteriell glatt muskulatur. Det är det enda FDA-godkända medlet för vasospasm med en halveringstid på cirka 9 timmar. Dess gynnsamma effekt på CVS härrör troligen från dess neuroprotektiva egenskaper jämfört med avslappning av glatta muskelceller i artärer. Utredarna kan ge nimodipin på flera sätt som oralt eller IV och intratekalt.
Stellat ganglionblock (SGB) har en etablerad användning vid behandling av patienter med störningar som medieras av det sympatiska nervsystemet där smärta och/eller cirkulatorisk insufficiens är dominerande symtom. Dessa störningar inkluderar atypisk angina, postherpetisk neuralgi och komplexa regionala smärtsyndrom, såsom sympatisk reflexdystrofi. Dessutom har SGB också använts, om än något kontroversiellt, vid behandling av traumatiskt hjärnödem, schizofreni och komplicerad cervikal migrän. Emellertid har användningen av cervikal sympatisk blockering beskrivits för att vända fördröjd ischemisk neurologisk brist efter aneurysmal subaraknoidal blödning.
De cerebrala blodkärlen, i synnerhet pia-kärlen, har en tät icke-adrenerg sympatisk nervtillförsel som har sitt ursprung huvudsakligen i de cervikala ganglierna och följer med halspulsådern för att projicera in i den ipsilaterala hemisfären. Det finns kontroverser om den fysiologiska betydelsen av sympatisk innervation av hjärnans kärl och effekten av SGB på den. De intracerebrala kärlen drar ihop sig som svar på cervikal sympatisk stimulering och vidgas när dessa fibrer avbryts. Frisättning och återupptag av signalsubstanser, såsom bradykinin, som frisätts under skada, kan förhindras genom sympatektomi. En färsk rapport har föreslagit att cervikal sympatisk blockering kan vara fördelaktig hos patienter med subaraknoidal blödning och att SGB kan ha terapeutiskt värde för att lindra cerebral vasospasm vid vissa neurologiska tillstånd. Anekdotisk omnämnande av SGB i en del nyare litteratur uppmuntrar debatten om dess roll som ett komplement till standardterapi för cerebral vasospasm, om än med ett stort behov av ytterligare utvärdering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 1111111
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA: I, II
- Huvudskada
- Hemodynamiskt stabil patient
- Mekaniskt ventilerad eller inte
- SAH diagnostiserats av CT-hjärna
Exklusions kriterier:
- relativ vägran.
- allergi mot lokalbedövning.
- Någon koagulationsstörning.
- Någon vaskulär sjukdom.
- Penetrerande huvudtrauma.
- Polytraumatiserad patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivakain 0,5 %
patienten kommer att ta stellate ganglion block 10 ml bupivakain 0,5 % och nimodipin
|
stellate ganglion block är ett block av sympatiskt ganglion
Nimodipin 60 mg var 4:e timme
|
|
Aktiv komparator: Nimodipin
patienten kommer att ta nimodipin 60 mg var 4:e timme.
|
Nimodipin 60 mg var 4:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cerebral blodflödeshastighet
Tidsram: Från 10 minuter till 24 timmar efter blockering
|
Bedömer förändringar av cerebralt blodflödeshastighet med Trans kranial Doppler
|
Från 10 minuter till 24 timmar efter blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk status
Tidsram: Över 10 dagar
|
Bedömer förändringar i klinisk status enligt galsco-coma-skala
|
Över 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Subaraknoidal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Nimodipin
Andra studie-ID-nummer
- stellate ganglion block
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .