膵固形病変の EUS-FNB に対する異なる吸引法の診断効果の比較
2019年9月23日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
25G Procore針を使用した膵臓固形病変の内視鏡超音波ガイド下細針生検のための異なる吸引技術の診断効果の比較：前向き無作為化対照多中心臨床研究
EUS-FNA の診断率に影響を与える可能性のある多くの要因があります。これには、病変要因、内視鏡の経験、針のサイズ、針の通過回数、および吸引技術が含まれます。
EUS-FNB のさまざまな吸引技術の診断効果はまだ不明であるため、10 ml の標準陰圧吸引、スロー プル吸引、湿式吸引の 3 つの一般的な方法の診断効果を比較することにしました。
調査の概要
詳細な説明
標準吸引：針が塊に挿入された後、EUS-FNA を実行する前にスタイレットを取り外します。 次に、針の先に 10mL シリンジを取り付けます。 病変を穿刺した後、20回の前方後方吸引を行った。
スロープル : 針を塊に挿入した後、EUS-FNA を前後に 20 回行いながらスタイレットをゆっくりと引き抜きます。
湿式吸引: スタイレットを取り外した後、針を 5 mL の生理食塩水で洗い流し、空気の柱を生理食塩水で置き換えました。 針の先には10mlの注射器がついています。 病変を穿刺した後、20回の前方後方吸引を行った。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18-75 歳、男性または女性
- -以前の画像検査（超音波検査、CTまたはMRI）に基づく固形膵腫瘤の診断または疑い
- 病変の直径が1cmを超える
- 署名済みのインフォームド コンセント レター
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 膵嚢胞性病変
- 抗凝固・抗血小板療法は中断できない
- インフォームド コンセントを提供できない、または提供を拒否する
- 凝固障害（血小板数＜50×103/μL、国際標準化比＞1.5）
- 静脈麻酔に耐えられない重度の心肺機能障害
- 精神病歴あり
- EUS-FNBに適さないその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準吸引
このアームには、10ml の負圧を使用した標準的な吸引法で行われる内視鏡超音波ガイド付き細針生検を受けるすべての患者が含まれます。
|
針が塊に挿入された後、EUS-FNA を実行する前にスタイレットを取り外します。
次に、針の先に 10mL シリンジを取り付けます。
病変を穿刺した後、20回の前方後方吸引を行った。
|
|
実験的：ゆっくり引く
この腕には、内視鏡的超音波誘導細針生検をスロープル法で行うすべての患者が含まれます。
|
針が塊に挿入されたら、EUS-FNA を前後に 20 回行いながら、ゆっくりとスタイレットを引き抜きます。
|
|
実験的：湿式吸引
このアームには、湿式吸引技術を用いた超音波内視鏡ガイド付き細針生検を受けるすべての患者が含まれます。
|
スタイレットを取り外した後、針を 5 mL の生理食塩水で洗い流し、空気の柱を生理食塩水で置き換えました。
針の先には10mlの注射器がついています。
病変を穿刺した後、20回の前方後方吸引を行った。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個々の技術の診断精度
時間枠：1年
|
結果はゴールド スタンダードと比較され、精度が計算されます。
|
1年
|
|
個々の技術の診断感度
時間枠：1年
|
結果はゴールド スタンダードと比較され、感度が計算されます。
|
1年
|
|
個々の技術の特異性
時間枠：1年
|
結果はゴールド スタンダードと比較され、特異性が計算されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個々の技術の有害事象率
時間枠：1年
|
手順に関連する有害事象を記録する
|
1年
|
|
個々の技術によって得られた標本の妥当性
時間枠：1年
|
妥当性は、事前に定義されたスケールを使用してサンプルを分析する病理学者によって決定されます。
彼らは使用される技術に盲目になります
|
1年
|
|
細胞性
時間枠：1年
|
細胞性は、事前に定義されたスケールを使用してサンプルを分析する病理学者によって決定されます。
彼らは使用される技術に盲目になります
|
1年
|
|
血液汚染
時間枠：1年
|
血液汚染は、事前に定義されたスケールを使用してサンプルを分析する病理学者によって決定されます。
彼らは使用される技術に盲目になります
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D.、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (予期された)
2020年5月30日
研究の完了 (予期された)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EUS-FNB 25G
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。