Vergelijking van de diagnostische effectiviteit van verschillende afzuigtechnieken voor EUS-FNB van pancreas-solide laesies
23 september 2019 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Vergelijking van de diagnostische werkzaamheid van verschillende afzuigtechnieken voor endoscopische echogeleide biopsie met fijne naald van vaste pancreaslaesies met behulp van een 25G Procore-naald: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische studie
Er zijn veel factoren die de diagnostische opbrengst van EUS-FNA kunnen beïnvloeden, waaronder laesiefactoren, de ervaring van de endoscoist, de naaldgrootte, het aantal naaldpassages en de afzuigtechniek.
aangezien de diagnostische effectiviteit van verschillende afzuigtechnieken voor EUS-FNB nog steeds onzeker is, hebben we besloten om de diagnostische effectiviteit van drie gebruikelijke methoden te vergelijken: de 10 ml standaard negatieve druk, slow pull en natte afzuiging.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de standaardzuiging: nadat de naald in de massa is ingebracht, het stilet verwijderen voordat EUS-FNA wordt uitgevoerd. Bevestig vervolgens een injectiespuit van 10 ml aan het uiteinde van de naald. Er werd 20 keer voorwaartse zuiging toegepast nadat de laesie was doorboord.
slow-pull: nadat de naald in de massa is ingebracht, trekt u de stilet langzaam uit terwijl u EUS-FNA uitvoert met 20 keer voor-achterwaarts.
natte afzuiging: na het verwijderen van het stilet werd de naald gespoeld met 5 ml zoutoplossing om de luchtkolom te vervangen door zoutoplossing. Aan het uiteinde van de naald werd een injectiespuit van 10 ml bevestigd. Er werd 20 keer voorwaartse zuiging toegepast nadat de laesie was doorboord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw
- diagnose of vermoeden van vaste pancreasmassa op basis van eerder beeldvormend onderzoek (echografie, CT of MRI)
- laesiediameter groter dan 1 cm
- ondertekende geïnformeerde toestemmingsbrief
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- Alvleesklier cystische laesies
- Behandeling met anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers kan niet worden onderbroken
- niet in staat of weigeren geïnformeerde toestemming te geven
- Coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 50 × 103/μL, internationale genormaliseerde ratio > 1,5)
- Ernstige cardiopulmonale disfunctie die geen intraveneuze anesthesie kan verdragen
- met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
- andere medische aandoeningen die niet geschikt zijn voor EUS-FNB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: standaard zuigkracht
Deze arm omvat alle patiënten die een endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie zullen ondergaan, uitgevoerd met de standaard zuigtechniek met 10 ml negatieve druk
|
Nadat de naald in de massa is ingebracht, verwijdert u het stilet voordat u EUS-FNA uitvoert.
Bevestig vervolgens een injectiespuit van 10 ml aan het uiteinde van de naald.
Er werd 20 keer voorwaartse zuiging toegepast nadat de laesie was doorboord.
|
|
EXPERIMENTEEL: langzaam trekken
Deze arm omvat alle patiënten die een endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie zullen ondergaan, uitgevoerd met de slow pull-techniek
|
Nadat de naald in de massa is ingebracht, trekt u de stilet er langzaam uit terwijl u EUS-FNA 20 keer vooruit-achteruit uitvoert.
|
|
EXPERIMENTEEL: natte zuiging
Deze arm omvat alle patiënten die een endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie zullen ondergaan, uitgevoerd met de natte zuigtechniek
|
Na het verwijderen van het stilet werd de naald gespoeld met 5 ml zoutoplossing om de luchtkolom te vervangen door zoutoplossing.
Aan het uiteinde van de naald werd een injectiespuit van 10 ml bevestigd.
Er werd 20 keer voorwaartse zuiging toegepast nadat de laesie was doorboord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid van elke individuele techniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De resultaten worden vergeleken met de gouden standaard en de nauwkeurigheid berekend
|
1 jaar
|
|
diagnostische sensitiviteit van elke individuele techniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De resultaten worden vergeleken met de gouden standaard en de gevoeligheid berekend
|
1 jaar
|
|
specificiteit van elke individuele techniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De resultaten worden vergeleken met de gouden standaard en de specificiteit berekend
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal bijwerkingen van elke afzonderlijke techniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
noteer alle bijwerkingen die verband houden met de procedure
|
1 jaar
|
|
toereikendheid van monsters verkregen door elke afzonderlijke techniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de toereikendheid zal worden bepaald door de pathologen die het monster analyseren met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal.
Ze zullen blind zijn voor de gebruikte techniek
|
1 jaar
|
|
cellulariteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de cellulariteit zal worden bepaald door de pathologen die het monster analyseren met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal.
Ze zullen blind zijn voor de gebruikte techniek
|
1 jaar
|
|
bloed besmetting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de bloedverontreiniging zal worden bepaald door de pathologen die het monster analyseren met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal.
Ze zullen blind zijn voor de gebruikte techniek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EUS-FNB 25G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .