Különböző szívási technikák diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítása a hasnyálmirigy szilárd elváltozásainak EUS-FNB esetében
2019. szeptember 23. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Különböző szívási technikák diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítása a hasnyálmirigy szilárd elváltozásainak endoszkópos ultrahanggal vezérelt finomtűs biopsziájához 25G Procore tű használatával: prospektív randomizált, kontrollált többcentrikus klinikai vizsgálat
Számos tényező befolyásolhatja az EUS-FNA diagnosztikai hozamát, beleértve a léziós tényezőket, az endoszkópos tapasztalatokat, a tűméretet, a tű áthaladásának számát és a szívási technikát.
Mivel az EUS-FNB különböző szívási technikáinak diagnosztikus hatékonysága még bizonytalan, ezért úgy döntöttünk, hogy összehasonlítjuk három elterjedt módszer diagnosztikai hatékonyságát: a 10 ml-es standard negatív nyomás, a lassú húzás és a nedves szívás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
a standard szívás: miután a tűt beszúrták a masszába, távolítsa el a mandlit az EUS-FNA végrehajtása előtt. Ezután rögzítsen egy 10 ml-es fecskendőt a tű végéhez. A lézió átszúrása után 20 alkalommal for-back szívást alkalmaztunk.
lassú húzás: miután a tűt beszúrták a masszába, lassan húzza ki a mandzsettát, miközben 20-szor előre-hátra hajtja az EUS-FNA-t.
Nedves szívás: a mandrill eltávolítása után a tűt 5 ml sóoldattal átöblítettük, hogy a levegőoszlopot sóoldattal helyettesítsük. Egy 10 ml-es fecskendőt csatlakoztattak a tű végéhez. A lézió átszúrása után 20 alkalommal for-back szívást alkalmaztunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig, férfi vagy nő
- szilárd hasnyálmirigytömeg diagnózisa vagy gyanúja korábbi képalkotó vizsgálat (ultrahang, CT vagy MRI) alapján
- 1 cm-nél nagyobb elváltozás átmérője
- aláírt beleegyező levél
Kizárási kritériumok:
- terhes nőstény
- A hasnyálmirigy cisztás elváltozásai
- Az antikoaguláns/thrombocyta aggregát terápia nem függeszthető fel
- képtelen vagy megtagadni a tájékozott beleegyezés megadását
- Coagulopathia (vérlemezkeszám < 50×103/μL, nemzetközi normalizált arány > 1,5)
- Súlyos kardiopulmonális diszfunkció, amely nem tolerálja az intravénás érzéstelenítést
- mentális betegségekkel
- egyéb egészségügyi állapotok, amelyek nem alkalmasak az EUS-FNB-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: szabványos szívás
Ez a kar magában foglalja mindazokat a betegeket, akiknek endoszkópos ultrahanggal vezérelt finom tűs biopsziát kell végezni a standard szívási technikával, 10 ml negatív nyomással.
|
Miután a tűt beszúrták a masszába, távolítsa el a mandlit az EUS-FNA végrehajtása előtt.
Ezután rögzítsen egy 10 ml-es fecskendőt a tű végéhez.
A lézió átszúrása után 20 alkalommal for-back szívást alkalmaztunk.
|
|
KÍSÉRLETI: lassú húzás
Ez a kar magában foglalja mindazokat a betegeket, akiknek endoszkópos ultrahanggal vezérelt finom tűs biopsziát kell végezni lassú húzás technikával
|
Miután a tűt beszúrta a masszába, lassan húzza ki a mandrillt, miközben az EUS-FNA-t 20-szor előre-hátra hajtja.
|
|
KÍSÉRLETI: nedves szívás
Ez a kar magában foglalja mindazokat a betegeket, akik endoszkópos ultrahanggal vezérelt finom tűs biopsziát kapnak nedves szívás technikával
|
A mandrill eltávolítása után a tűt 5 ml sóoldattal átöblítettük, hogy a levegőoszlopot sóoldattal helyettesítsük.
Egy 10 ml-es fecskendőt csatlakoztattak a tű végéhez.
A lézió átszúrása után 20 alkalommal for-back szívást alkalmaztunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyes technikák diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1 év
|
Az eredményeket összehasonlítják az arany standarddal, és kiszámítják a pontosságot
|
1 év
|
|
az egyes technikák diagnosztikai érzékenysége
Időkeret: 1 év
|
Az eredményeket összehasonlítják az arany standarddal, és kiszámítják az érzékenységet
|
1 év
|
|
az egyes technikák sajátosságai
Időkeret: 1 év
|
Az eredményeket összehasonlítják az arany standarddal, és kiszámítják a specifitást
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyes technikák nemkívánatos eseményeinek aránya
Időkeret: 1 év
|
rögzítse az eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
|
1 év
|
|
az egyes technikákkal nyert minták megfelelősége
Időkeret: 1 év
|
a megfelelőséget a mintát elemző patológusok határozzák meg egy előre meghatározott skála segítségével.
Elvakulnak az alkalmazott technikától
|
1 év
|
|
sejtesség
Időkeret: 1 év
|
a sejtességet a mintát elemző patológusok határozzák meg egy előre meghatározott skála segítségével.
Elvakulnak az alkalmazott technikától
|
1 év
|
|
vérszennyeződés
Időkeret: 1 év
|
a vér szennyezettségét a patológusok határozzák meg a minta elemzésével egy előre meghatározott skála segítségével.
Elvakulnak az alkalmazott technikától
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. május 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUS-FNB 25G
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .