Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando a eficácia diagnóstica de diferentes técnicas de sucção para EUS-FNB de lesões sólidas pancreáticas

23 de setembro de 2019 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Comparando a eficácia diagnóstica de diferentes técnicas de sucção para biópsia com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico de lesões sólidas pancreáticas usando agulha Procore 25G: um estudo clínico multicêntrico controlado randomizado prospectivo

Existem muitos fatores que podem afetar o rendimento diagnóstico da EUS-FNA, incluindo fatores de lesão, a experiência do endoscoista, o tamanho da agulha, o número de passadas da agulha e a técnica de sucção. uma vez que a eficácia diagnóstica de diferentes técnicas de sucção para EUS-FNB ainda é incerta, decidimos comparar a eficácia diagnóstica de três métodos comuns: pressão negativa padrão de 10 ml, tração lenta e sucção úmida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

a sucção padrão: após a inserção da agulha na massa, retirar o estilete antes de realizar a EUS-FNA. Em seguida, conecte uma seringa de 10 mL à ponta da agulha. 20 vezes de sucção para trás foi aplicada após a lesão ser perfurada.

tração lenta: depois que a agulha é inserida na massa, puxe lentamente o estilete para fora enquanto executa EUS-FNA com 20 vezes para trás.

sucção úmida: após a retirada do estilete, a agulha foi lavada com 5mL de soro fisiológico para substituir a coluna de ar por soro fisiológico. Uma seringa de 10 mL foi acoplada à ponta da agulha. 20 vezes de sucção para trás foi aplicada após a lesão ser perfurada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-75 anos, homem ou mulher
  2. diagnóstico ou suspeita de massa pancreática sólida baseada em exame de imagem prévio (ultrassonografia, TC ou RM)
  3. diâmetro da lesão maior que 1 cm
  4. carta de consentimento informado assinada

Critério de exclusão:

  1. mulher grávida
  2. Lesões císticas pancreáticas
  3. A terapia anticoagulante/antiplaquetária não pode ser suspensa
  4. incapaz ou se recusar a fornecer consentimento informado
  5. Coagulopatia (contagem de plaquetas < 50 × 103/μL, razão normalizada internacional > 1,5)
  6. Disfunção cardiopulmonar grave que não tolera anestesia intravenosa
  7. com história de doença mental
  8. outras condições médicas que não são adequadas para EUS-FNB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: sucção padrão
Este braço incluirá todos os pacientes que receberão uma biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico feita com a técnica de sucção padrão com pressão negativa de 10 ml
Teste de diagnostico: sucção padrão
Após inserir a agulha na massa, retirar o estilete antes de realizar a EUS-FNA. Em seguida, conecte uma seringa de 10 mL à ponta da agulha. 20 vezes de sucção para trás foi aplicada após a lesão ser perfurada.
EXPERIMENTAL: puxão lento
Este braço incluirá todos os pacientes que receberão uma biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico feita com a técnica de tração lenta
Teste de diagnostico: puxão lento
Depois que a agulha é inserida na massa, puxe lentamente o estilete para fora enquanto executa EUS-FNA com 20 vezes para trás.
EXPERIMENTAL: sucção molhada
Este braço incluirá todos os pacientes que receberão uma biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico feita com a técnica de sucção úmida
Teste de diagnostico: sucção molhada
Após a retirada do estilete, a agulha foi lavada com 5mL de soro fisiológico para substituir a coluna de ar por soro fisiológico. Uma seringa de 10 mL foi acoplada à ponta da agulha. 20 vezes de sucção para trás foi aplicada após a lesão ser perfurada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão diagnóstica de cada técnica individual
Prazo: 1 ano
Os resultados são comparados com o padrão ouro e calculada a precisão
1 ano
sensibilidade diagnóstica de cada técnica individual
Prazo: 1 ano
Os resultados são comparados com o padrão ouro e calculada a sensibilidade
1 ano
especificidade de cada técnica individual
Prazo: 1 ano
Os resultados são comparados com o padrão ouro e calculada a especificidade
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de eventos adversos de cada técnica individual
Prazo: 1 ano
registrar quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento
1 ano
adequação dos espécimes obtidos por cada técnica individual
Prazo: 1 ano
a adequação será determinada pelos patologistas analisando a amostra usando uma escala pré-definida. Eles ficarão cegos para a técnica usada
1 ano
celularidade
Prazo: 1 ano
a celularidade será determinada pelos patologistas analisando a amostra usando uma escala pré-definida. Eles ficarão cegos para a técnica usada
1 ano
contaminação sanguínea
Prazo: 1 ano
a contaminação do sangue será determinada pelos patologistas analisando a amostra usando uma escala pré-definida. Eles ficarão cegos para a técnica usada
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EUS-FNB 25G

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Massa Pancreática

Ensaios clínicos em sucção padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever