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Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit verschiedener Absaugtechniken für EUS-FNB von soliden Pankreasläsionen

23. September 2019 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit verschiedener Absaugtechniken für die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie solider Pankreasläsionen mit 25G Procore-Nadel: eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie

Es gibt viele Faktoren, die den diagnostischen Ertrag der EUS-FNA beeinflussen können, darunter Läsionsfaktoren, die Erfahrung des Endoskosisten, die Nadelgröße, die Anzahl der Nadelstiche und die Absaugtechnik. Da die diagnostische Wirksamkeit verschiedener Absaugtechniken für EUS-FNB noch ungewiss ist, haben wir uns entschieden, die diagnostische Wirksamkeit von drei gängigen Methoden zu vergleichen: dem 10-ml-Standard-Unterdruck, dem langsamen Ziehen und dem Nassabsaugen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

die Standardabsaugung: nachdem die Nadel in die Masse eingeführt wurde, Entfernen des Mandrins vor der Durchführung von EUS-FNA. Bringen Sie dann eine 10-ml-Spritze am Ende der Nadel an. 20 Mal Vor-Rückwärts-Saugen wurde angewendet, nachdem die Läsion punktiert worden war.

langsames Ziehen: Nachdem die Nadel in die Masse eingeführt wurde, ziehen Sie das Mandrin langsam heraus, während Sie EUS-FNA mit 20-mal Vor-Rückwärts durchführen.

Nassabsaugung: Nach dem Entfernen des Mandrins wurde die Nadel mit 5 ml Kochsalzlösung gespült, um die Luftsäule durch Kochsalzlösung zu ersetzen. Am Ende der Nadel wurde eine 10-ml-Spritze angebracht. 20 Mal Vor-Rückwärts-Saugen wurde angewendet, nachdem die Läsion punktiert worden war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Diagnose oder Verdacht auf solide Bauchspeicheldrüsenmasse aufgrund vorheriger bildgebender Untersuchung (Ultraschall, CT oder MRT)
  3. Läsionsdurchmesser größer als 1 cm
  4. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frau
  2. Zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse
  3. Eine Therapie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern kann nicht ausgesetzt werden
  4. nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50 × 103/μl, international normalisiertes Verhältnis > 1,5)
  6. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion, die eine intravenöse Anästhesie nicht toleriert
  7. mit Vorgeschichte von Geisteskrankheiten
  8. andere Erkrankungen, die für EUS-FNB nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardabsaugung
Dieser Arm umfasst alle Patienten, die eine endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie erhalten, die mit der Standard-Absaugtechnik mit 10 ml Unterdruck durchgeführt wird
Diagnosetest: Standardabsaugung
Nachdem die Nadel in die Masse eingeführt wurde, Entfernen des Mandrins vor der Durchführung von EUS-FNA. Bringen Sie dann eine 10-ml-Spritze am Ende der Nadel an. 20 Mal Vor-Rückwärts-Saugen wurde angewendet, nachdem die Läsion punktiert worden war.
EXPERIMENTAL: langsam ziehen
Dieser Arm wird alle Patienten umfassen, die eine endoskopische, ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie erhalten, die mit der Slow-Pull-Technik durchgeführt wird
Diagnosetest: langsam ziehen
Nachdem die Nadel in die Masse eingeführt wurde, ziehen Sie das Mandrin langsam heraus, während Sie EUS-FNA mit 20-mal Vor-Rückwärts durchführen.
EXPERIMENTAL: nass saugen
Dieser Arm wird alle Patienten umfassen, die eine endoskopische, ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie erhalten, die mit der Nassabsaugtechnik durchgeführt wird
Diagnosetest: nass saugen
Nach Entfernen des Mandrins wurde die Nadel mit 5 ml Kochsalzlösung gespült, um die Luftsäule durch Kochsalzlösung zu ersetzen. Am Ende der Nadel wurde eine 10-ml-Spritze angebracht. 20 Mal Vor-Rückwärts-Saugen wurde angewendet, nachdem die Läsion punktiert worden war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit jeder einzelnen Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ergebnisse werden mit dem Goldstandard verglichen und die Genauigkeit berechnet
1 Jahr
diagnostische Sensitivität jeder einzelnen Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ergebnisse werden mit dem Goldstandard verglichen und die Sensitivität berechnet
1 Jahr
Besonderheiten jeder einzelnen Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ergebnisse werden mit dem Goldstandard verglichen und die Spezifität berechnet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate jeder einzelnen Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
1 Jahr
Angemessenheit der mit jeder einzelnen Technik gewonnenen Proben
Zeitfenster: 1 Jahr
die Angemessenheit wird von den Pathologen bestimmt, die die Probe anhand einer vordefinierten Skala analysieren. Sie werden gegenüber der verwendeten Technik geblendet
1 Jahr
Zellularität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zellularität wird von den Pathologen bestimmt, die die Probe anhand einer vordefinierten Skala analysieren. Sie werden gegenüber der verwendeten Technik geblendet
1 Jahr
Blutkontamination
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Blutkontamination wird von den Pathologen bestimmt, die die Probe anhand einer vordefinierten Skala analysieren. Sie werden gegenüber der verwendeten Technik geblendet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS-FNB 25G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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