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Comparación de la eficacia diagnóstica de diferentes técnicas de aspiración para EUS-FNB de lesiones sólidas pancreáticas

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Comparación de la eficacia diagnóstica de diferentes técnicas de succión para la biopsia con aguja fina guiada por ecografía endoscópica de lesiones sólidas pancreáticas con aguja Procore de 25 G: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico

Hay muchos factores que pueden afectar el rendimiento diagnóstico de la EUS-FNA, incluidos los factores de lesión, la experiencia endoscópica, el tamaño de la aguja, el número de pases de la aguja y la técnica de succión. Dado que la eficacia diagnóstica de las diferentes técnicas de succión para EUS-FNB aún es incierta, decidimos comparar la eficacia diagnóstica de tres métodos comunes: la presión negativa estándar de 10 ml, la tracción lenta y la succión húmeda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

la succión estándar: después de la inserción de la aguja en la masa, retirar el estilete antes de realizar la USE-PAAF. Luego conecte una jeringa de 10 ml al extremo de la aguja. Se aplicaron 20 veces de Succión for-back después de la punción de la lesión.

extracción lenta: después de insertar la aguja en la masa, extraiga lentamente el estilete mientras realiza USE-PAAF con 20 veces hacia atrás.

succión húmeda: después de retirar el estilete, la aguja se enjuagó con 5 ml de solución salina para reemplazar la columna de aire con solución salina. Se colocó una jeringa de 10 ml en el extremo de la aguja. Se aplicaron 20 veces de Succión for-back después de la punción de la lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-75 años, hombre o mujer
  2. Diagnóstico o sospecha de masa pancreática sólida basada en un examen de imagen previo (ultrasonografía, tomografía computarizada o resonancia magnética)
  3. diámetro de la lesión mayor de 1 cm
  4. carta de consentimiento informado firmada

Criterio de exclusión:

  1. mujer embarazada
  2. Lesiones quísticas pancreáticas
  3. No se puede suspender la terapia anticoagulante/antiagregante
  4. no puede o se niega a dar su consentimiento informado
  5. Coagulopatía (recuento de plaquetas < 50 × 103/μL, índice internacional normalizado > 1,5)
  6. Disfunción cardiopulmonar severa que no puede tolerar la anestesia intravenosa
  7. con antecedentes de enfermedad mental
  8. otras condiciones médicas que no son aptas para EUS-FNB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: succión estándar
Este brazo incluirá a todos los pacientes que recibirán una biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico realizada con la técnica de succión estándar con 10 ml de presión negativa.
Prueba de diagnóstico: succión estándar
Después de insertar la aguja en la masa, retirar el estilete antes de realizar la USE-PAAF. Luego conecte una jeringa de 10 ml al extremo de la aguja. Se aplicaron 20 veces de Succión for-back después de la punción de la lesión.
EXPERIMENTAL: tirón lento
Este brazo incluirá a todos los pacientes que recibirán una biopsia con aguja fina guiada por ecografía endoscópica realizada con la técnica de extracción lenta.
Prueba de diagnóstico: tirón lento
Después de insertar la aguja en la masa, extraiga lentamente el estilete mientras realiza USE-PAAF con 20 veces hacia atrás.
EXPERIMENTAL: succión húmeda
Este brazo incluirá a todos los pacientes que recibirán una biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico realizada con la técnica de succión húmeda.
Prueba de diagnóstico: succión húmeda
Después de retirar el estilete, la aguja se enjuagó con 5 ml de solución salina para reemplazar la columna de aire con solución salina. Se colocó una jeringa de 10 ml en el extremo de la aguja. Se aplicaron 20 veces de Succión for-back después de la punción de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión diagnóstica de cada técnica individual
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados se comparan con el estándar de oro y se calcula la precisión.
1 año
sensibilidad diagnóstica de cada técnica individual
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados se comparan con el patrón oro y se calcula la sensibilidad
1 año
especificidad de cada técnica individual
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados se comparan con el patrón oro y se calcula la especificidad
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de eventos adversos de cada técnica individual
Periodo de tiempo: 1 año
registrar cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento
1 año
adecuación de las muestras obtenidas por cada técnica individual
Periodo de tiempo: 1 año
la adecuación será determinada por los patólogos que analizan la muestra utilizando una escala predefinida. Estarán cegados a la técnica utilizada.
1 año
celularidad
Periodo de tiempo: 1 año
la celularidad será determinada por los patólogos que analizan la muestra utilizando una escala predefinida. Estarán cegados a la técnica utilizada.
1 año
contaminación de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
la contaminación de la sangre será determinada por los patólogos que analizan la muestra utilizando una escala predefinida. Estarán cegados a la técnica utilizada.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EUS-FNB 25G

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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