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比较不同吸引技术对胰腺实性病变EUS-FNB的诊断效果

2019年9月23日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

使用 25G Procore 针比较不同抽吸技术对胰腺实体病变的内镜超声引导细针活检的诊断效果：一项前瞻性随机对照多中心临床研究

影响EUS-FNA诊断率的因素有很多，包括病变因素、内窥镜经验、穿刺针大小、穿刺次数和抽吸技术。 由于不同抽吸技术对EUS-FNB的诊断效果尚不明确，因此我们决定比较三种常用方法的诊断效果：10 ml标准负压、慢拉和湿抽吸。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

标准吸引：针头插入肿块后，在进行EUS-FNA前取下管心针。 然后将 10mL 注射器连接到针头末端。 穿刺病灶后逆向吸痰20次。

慢拉：针头插入肿块后，慢慢拉出管心针，同时进行 EUS-FNA 20 次 for-backward。

湿抽吸：取下管心针后，用5mL生理盐水冲洗针头，用生理盐水代替空气柱。 一个 10mL 的注射器连接到针头的末端。 穿刺病灶后逆向吸痰20次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁，男女不限
  2. 根据之前的影像学检查（超声、CT 或 MRI）诊断或怀疑胰腺实性肿块
  3. 病变直径大于 1 厘米
  4. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 孕妇
  2. 胰腺囊性病变
  3. 不能暂停抗凝/抗血小板治疗
  4. 不能或拒绝提供知情同意
  5. 凝血障碍（血小板计数<50×103/μL，国际标准化比值>1.5）
  6. 不能耐受静脉麻醉的严重心肺功能障碍
  7. 有精神病史
  8. 其他不适合 EUS-FNB 的医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准吸力
这支队伍将包括所有将接受内窥镜超声引导细针活检的患者，这些患者使用标准抽吸技术和 10 毫升负压进行
诊断测试：标准吸力
针头插入肿块后，在进行 EUS-FNA 之前取下探针。 然后将 10mL 注射器连接到针头末端。 穿刺病灶后逆向吸痰20次。
实验性的：慢拉
这支队伍将包括所有将接受内窥镜超声引导的细针活检的患者，这些患者将使用慢拉技术完成
诊断测试：慢拉
针头插入团块后，慢慢拔出探针，同时进行 EUS-FNA 20 次 for-backward。
实验性的：湿吸
这支队伍将包括所有将接受内窥镜超声引导下的湿吸技术细针活检的患者
诊断测试：湿吸
取下探针后，用 5mL 生理盐水冲洗针头，用生理盐水代替空气柱。 一个 10mL 的注射器连接到针头的末端。 穿刺病灶后逆向吸痰20次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每种技术的诊断准确性
大体时间：1年
将结果与金标准进行比较并计算准确度
1年
每种技术的诊断敏感性
大体时间：1年
将结果与金标准进行比较并计算灵敏度
1年
每种技术的特殊性
大体时间：1年
将结果与金标准进行比较并计算特异性
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种技术的不良事件发生率
大体时间：1年
记录与程序相关的任何不良事件
1年
每种技术获得的样本的充分性
大体时间：1年
充分性将由病理学家使用预先定义的量表分析样本来确定。 他们将对所使用的技术视而不见
1年
细胞性
大体时间：1年
细胞结构将由病理学家使用预定义的标度分析样本来确定。 他们将对所使用的技术视而不见
1年
血液污染
大体时间：1年
血液污染将由病理学家使用预先定义的量表分析样本来确定。 他们将对所使用的技术视而不见
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

合作者

Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

调查人员

  • 学习椅：Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D.、Changhai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (预期的)

2020年5月30日

研究完成 (预期的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月23日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EUS-FNB 25G

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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