Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności diagnostycznej różnych technik odsysania w przypadku EUS-FNB litych zmian trzustkowych

23 września 2019 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Porównanie skuteczności diagnostycznej różnych technik odsysania w endoskopowej biopsji cienkoigłowej zmian litych trzustki pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu igły Procore 25G: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na skuteczność diagnostyczną EUS-FNA, w tym czynniki chorobowe, doświadczenie endoskopowe, rozmiar igły, liczba przejść igłą oraz technika odsysania. Ponieważ skuteczność diagnostyczna różnych technik odsysania EUS-FNB jest nadal niepewna, postanowiliśmy porównać skuteczność diagnostyczną trzech powszechnych metod: standardowego podciśnienia 10 ml, powolnego ciągnięcia i odsysania na mokro.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

standardowe odsysanie: po wkłuciu igły w masę, usunięcie mandrynu przed wykonaniem EUS-FNA. Następnie podłącz 10 ml strzykawkę do końca igły. Po nakłuciu zmiany zastosowano 20-krotne odsysanie do tyłu.

powolne pociągnięcie : po wbiciu igły w masę, powoli wyciągnij mandryn, wykonując EUS-FNA 20 razy w tył.

odsysanie na mokro: po wyjęciu mandrynu igłę przepłukano 5 ml roztworu soli fizjologicznej w celu zastąpienia słupa powietrza solą fizjologiczną. Do końca igły przymocowano 10 ml strzykawkę. Po nakłuciu zmiany zastosowano 20-krotne odsysanie do tyłu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. rozpoznanie lub podejrzenie litej masy trzustki na podstawie wcześniejszego badania obrazowego (USG, TK lub MRI)
  3. średnica zmiany większa niż 1 cm
  4. podpisany list świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. kobieta w ciąży
  2. Zmiany torbielowate trzustki
  3. Nie można zawiesić leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
  4. nie mogą lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody
  5. Koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 × 103/μl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5)
  6. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, która nie toleruje znieczulenia dożylnego
  7. z historią chorób psychicznych
  8. inne schorzenia, które nie są odpowiednie dla EUS-FNB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: standardowe ssanie
To ramię obejmie wszystkich pacjentów, u których zostanie wykonana endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu standardowej techniki odsysania z 10 ml podciśnienia
Test diagnostyczny: standardowe ssanie
Po wkłuciu igły w masę usunięcie mandrynu przed wykonaniem EUS-FNA. Następnie podłącz 10 ml strzykawkę do końca igły. Po nakłuciu zmiany zastosowano 20-krotne odsysanie do tyłu.
EKSPERYMENTALNY: powolne ciągnięcie
Ramię to obejmie wszystkich pacjentów, u których zostanie wykonana endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii techniką slow pull
Test diagnostyczny: powolne ciągnięcie
Po wbiciu igły w masę, powoli wyciągnij mandryn, wykonując EUS-FNA 20 razy w tył.
EKSPERYMENTALNY: ssanie na mokro
Ramię to obejmie wszystkich pacjentów, u których zostanie wykonana endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą USG, wykonana techniką odsysania na mokro
Test diagnostyczny: ssanie na mokro
Po wyjęciu mandrynu igłę przepłukano 5 ml roztworu soli fizjologicznej w celu zastąpienia słupa powietrza solą fizjologiczną. Do końca igły przymocowano 10 ml strzykawkę. Po nakłuciu zmiany zastosowano 20-krotne odsysanie do tyłu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność diagnostyczna każdej indywidualnej techniki
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki porównuje się ze złotym standardem i oblicza dokładność
1 rok
czułość diagnostyczna każdej indywidualnej techniki
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki porównuje się ze złotym standardem i oblicza czułość
1 rok
specyfikę każdej techniki
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki porównuje się ze złotym standardem i oblicza specyficzność
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zdarzeń niepożądanych dla każdej indywidualnej techniki
Ramy czasowe: 1 rok
odnotować wszelkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
1 rok
adekwatność próbek uzyskanych każdą indywidualną techniką
Ramy czasowe: 1 rok
adekwatność zostanie określona przez patologów analizujących próbkę przy użyciu wcześniej określonej skali. Będą ślepi na zastosowaną technikę
1 rok
komórkowość
Ramy czasowe: 1 rok
komórkowość zostanie określona przez patologów analizujących próbkę przy użyciu wcześniej określonej skali. Będą ślepi na zastosowaną technikę
1 rok
skażenie krwią
Ramy czasowe: 1 rok
skażenie krwi zostanie określone przez patologów analizujących próbkę przy użyciu wcześniej określonej skali. Będą ślepi na zastosowaną technikę
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS-FNB 25G

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masa trzustkowa

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na standardowe ssanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj