Сравнение диагностической эффективности различных методов аспирации для EUS-FNB солидных поражений поджелудочной железы
23 сентября 2019 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Сравнение диагностической эффективности различных методов аспирации для эндоскопической тонкоигольной биопсии солидных поражений поджелудочной железы под ультразвуковым контролем с использованием иглы Procore 25G: проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование
Существует много факторов, которые могут повлиять на диагностическую ценность EUS-FNA, включая факторы поражения, опыт эндоскописта, размер иглы, количество проходов иглой и технику аспирации.
поскольку диагностическая эффективность различных методов аспирации для EUS-FNB все еще неясна, поэтому мы решили сравнить диагностическую эффективность трех распространенных методов: 10 мл стандартного отрицательного давления, медленного натяжения и влажной аспирации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
стандартная аспирация: после введения иглы в образование извлечение стилета перед выполнением EUS-FNA. Затем прикрепите к концу иглы шприц на 10 мл. После прокола поражения применяли 20-кратную аспирацию вперед-назад.
Медленное вытягивание: после введения иглы в образование медленно вытягивайте стилет, выполняя ЭУЗИ-ТНА с 20 повторениями вперед-назад.
влажная аспирация: после извлечения стилета иглу промывали 5 мл физиологического раствора, чтобы заменить столб воздуха физиологическим раствором. К концу иглы присоединяли шприц на 10 мл. После прокола поражения применяли 20-кратную аспирацию вперед-назад.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет, мужчина или женщина
- диагноз или подозрение на солидное образование поджелудочной железы на основании предыдущего визуализирующего обследования (УЗИ, КТ или МРТ)
- диаметр поражения более 1 см
- подписанное письмо об информированном согласии
Критерий исключения:
- беременная женщина
- Кистозные поражения поджелудочной железы
- Антикоагулянтная/антитромбоцитарная терапия не может быть приостановлена
- не может или отказывается дать информированное согласие
- Коагулопатия (количество тромбоцитов < 50×103/мкл, международное нормализованное отношение > 1,5)
- Тяжелая сердечно-легочная дисфункция, которая не переносит внутривенную анестезию
- с историей психических заболеваний
- другие медицинские условия, которые не подходят для EUS-FNB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стандартное всасывание
В эту группу будут включены все пациенты, которым будет проведена тонкоигольная биопсия под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием стандартной техники аспирации с отрицательным давлением 10 мл.
|
После того, как игла введена в массу, извлеките стилет перед выполнением EUS-FNA.
Затем прикрепите к концу иглы шприц на 10 мл.
После прокола поражения применяли 20-кратную аспирацию вперед-назад.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: медленная тяга
В эту группу будут включены все пациенты, которым будет проведена тонкоигольная биопсия под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием техники медленного вытягивания.
|
После того, как игла будет введена в массу, медленно вытащите стилет, выполняя EUS-FNA 20 раз вперед-назад.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: влажное всасывание
В эту группу будут включены все пациенты, которым будет проведена тонкоигольная биопсия под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием метода влажной аспирации.
|
После извлечения стилета иглу промывали 5 мл физиологического раствора, чтобы заменить столб воздуха физиологическим раствором.
К концу иглы присоединяли шприц на 10 мл.
После прокола поражения применяли 20-кратную аспирацию вперед-назад.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая точность каждой отдельной методики
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты сравнивают с золотым стандартом и рассчитывают точность
|
1 год
|
|
диагностическая чувствительность каждой отдельной методики
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты сравнивают с золотым стандартом и рассчитывают чувствительность
|
1 год
|
|
специфика каждой отдельной методики
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты сравнивают с золотым стандартом и рассчитывают специфичность
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных явлений для каждого отдельного метода
Временное ограничение: 1 год
|
записывать любые нежелательные явления, связанные с процедурой
|
1 год
|
|
адекватность образцов, полученных каждым отдельным методом
Временное ограничение: 1 год
|
адекватность будет определяться патологами, анализирующими образец с использованием заранее определенной шкалы.
Они будут слепы к используемой технике
|
1 год
|
|
клеточность
Временное ограничение: 1 год
|
клеточность будет определяться патологами, анализирующими образец с использованием заранее определенной шкалы.
Они будут слепы к используемой технике
|
1 год
|
|
заражение крови
Временное ограничение: 1 год
|
Загрязнение крови будет определяться патологоанатомами, анализирующими образец с использованием заранее определенной шкалы.
Они будут слепы к используемой технике
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EUS-FNB 25G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .