Jämföra den diagnostiska effektiviteten av olika sugtekniker för EUS-FNB av pankreatiska fasta lesioner
23 september 2019 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Jämföra den diagnostiska effektiviteten av olika sugtekniker för endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi av fasta bukspottkörtelskador med 25G Procore Needle: en prospektiv randomiserad kontrollerad multicentrisk klinisk studie
Det finns många faktorer som kan påverka det diagnostiska utbytet av EUS-FNA, inklusive lesionsfaktorer, den endoskoistiska upplevelsen, nålens storlek, antalet nålpass och sugtekniken.
eftersom den diagnostiska effekten av olika sugtekniker för EUS-FNB fortfarande är osäker, bestämde vi oss därför för att jämföra den diagnostiska effekten av tre vanliga metoder: 10 ml standardundertryck, långsamt drag och våtsug.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
standardsug: efter att nålen har satts in i massan, ta bort stiletten innan EUS-FNA utförs. Fäst sedan en 10 ml spruta i änden av nålen. 20 gånger av för-bakåt sug applicerades efter att lesionen punkterades.
långsamt drag: efter att nålen har förts in i massan, dra långsamt ut stiletten medan du utför EUS-FNA med 20 gånger för-bakåt.
våtsug: efter avlägsnande av stiletten spolades nålen med 5 ml saltlösning för att ersätta luftpelaren med koksaltlösning. En 10 ml spruta fästes vid änden av nålen. 20 gånger av för-bakåt sug applicerades efter att lesionen punkterades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år, man eller kvinna
- diagnos eller misstanke om fast pankreasmassa baserat på tidigare bildundersökning (ultraljud, CT eller MRI)
- lesionsdiameter större än 1 cm
- undertecknat brev med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- Cystiska lesioner i bukspottkörteln
- Antikoagulantia/trombocythämmande behandling kan inte avbrytas
- inte kan eller vägra ge informerat samtycke
- Koagulopati (trombocytantal < 50× 103/μL, internationellt normaliserat förhållande > 1,5)
- Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion som inte tål intravenös anestesi
- med en historia av psykisk sjukdom
- andra medicinska tillstånd som inte är lämpliga för EUS-FNB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: standardsug
Denna arm kommer att inkludera alla patienter som kommer att få en endoskopisk ultraljudsvägledd finnålsbiopsi gjord med standardsugtekniken med 10 ml undertryck
|
Efter att nålen har satts in i massan, ta bort stiletten innan du utför EUS-FNA.
Fäst sedan en 10 ml spruta i änden av nålen.
20 gånger av för-bakåt sug applicerades efter att lesionen punkterades.
|
|
EXPERIMENTELL: långsam dragning
Denna arm kommer att inkludera alla patienter som kommer att få en endoskopisk ultraljudsvägledd finnålsbiopsi gjord med slow pull-tekniken
|
Efter att nålen har förts in i massan, dra långsamt ut stiletten medan du utför EUS-FNA med 20 gånger för-bakåt.
|
|
EXPERIMENTELL: våtsug
Denna arm kommer att inkludera alla patienter som kommer att få en endoskopisk ultraljudsguidad finnålsbiopsi gjord med våtsugstekniken
|
Efter avlägsnande av stiletten spolades nålen med 5 ml saltlösning för att ersätta luftpelaren med saltlösning.
En 10 ml spruta fästes vid änden av nålen.
20 gånger av för-bakåt sug applicerades efter att lesionen punkterades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk noggrannhet för varje enskild teknik
Tidsram: 1 år
|
Resultaten jämförs med guldstandarden och beräknade noggrannheten
|
1 år
|
|
diagnostisk känslighet för varje enskild teknik
Tidsram: 1 år
|
Resultaten jämförs med guldstandarden och beräknar känsligheten
|
1 år
|
|
specificitet för varje enskild teknik
Tidsram: 1 år
|
Resultaten jämförs med guldstandarden och beräknar specificiteten
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkningsfrekvens för varje enskild teknik
Tidsram: 1 år
|
registrera eventuella biverkningar relaterade till proceduren
|
1 år
|
|
lämpligheten hos prover som erhållits med varje enskild teknik
Tidsram: 1 år
|
lämpligheten kommer att bestämmas av patologerna som analyserar provet med hjälp av en fördefinierad skala.
De kommer att bli blinda för den teknik som används
|
1 år
|
|
cellularitet
Tidsram: 1 år
|
cellulariteten kommer att bestämmas av patologerna som analyserar provet med hjälp av en fördefinierad skala.
De kommer att bli blinda för den teknik som används
|
1 år
|
|
blodförorening
Tidsram: 1 år
|
blodkontaminationen kommer att bestämmas av patologerna som analyserar provet med hjälp av en fördefinierad skala.
De kommer att bli blinda för den teknik som används
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (FAKTISK)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EUS-FNB 25G
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .