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Comparaison de l'efficacité diagnostique de différentes techniques d'aspiration pour l'EUS-FNB des lésions pancréatiques solides

23 septembre 2019 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Comparaison de l'efficacité diagnostique de différentes techniques d'aspiration pour la biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique de lésions pancréatiques solides à l'aide d'une aiguille Procore 25G : une étude clinique multicentrique prospective randomisée contrôlée

De nombreux facteurs peuvent affecter le rendement diagnostique de l'EUS-FNA, notamment les facteurs de lésion, l'expérience de l'endoscoiste, la taille de l'aiguille, le nombre de passages de l'aiguille et la technique d'aspiration. étant donné que l'efficacité diagnostique des différentes techniques d'aspiration pour EUS-FNB est encore incertaine, nous avons donc décidé de comparer l'efficacité diagnostique de trois méthodes courantes : la pression négative standard de 10 ml, la traction lente et l'aspiration humide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'aspiration standard : après l'insertion de l'aiguille dans la masse, retirer le stylet avant d'effectuer l'EUS-FNA. Fixez ensuite une seringue de 10 ml à l'extrémité de l'aiguille. 20 fois d'aspiration vers l'arrière ont été appliquées après la perforation de la lésion.

slow-pull : après l'insertion de l'aiguille dans la masse, retirez lentement le stylet tout en exécutant l'EUS-FNA avec 20 fois vers l'arrière.

aspiration humide : après avoir retiré le stylet, l'aiguille a été rincée avec 5 mL de solution saline pour remplacer la colonne d'air par une solution saline. Une seringue de 10 ml a été attachée à l'extrémité de l'aiguille. 20 fois d'aspiration vers l'arrière ont été appliquées après la perforation de la lésion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 18-75 ans, homme ou femme
  2. diagnostic ou suspicion de masse pancréatique solide sur la base d'un examen d'imagerie antérieur (échographie, tomodensitométrie ou IRM)
  3. diamètre de la lésion supérieur à 1 cm
  4. lettre de consentement éclairé signée

Critère d'exclusion:

  1. femme enceinte
  2. Lésions kystiques pancréatiques
  3. Le traitement anticoagulant/antiplaquettaire ne peut pas être suspendu
  4. incapable ou refuse de donner son consentement éclairé
  5. Coagulopathie (numération plaquettaire < 50× 103/μL, rapport normalisé international > 1,5)
  6. Dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère qui ne peut pas tolérer l'anesthésie intraveineuse
  7. ayant des antécédents de maladie mentale
  8. autres conditions médicales qui ne conviennent pas à EUS-FNB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: aspiration standard
Ce bras comprendra tous les patients qui subiront une biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique réalisée avec la technique d'aspiration standard avec une pression négative de 10 ml
Test diagnostique: aspiration standard
Une fois l'aiguille insérée dans la masse, retirer le stylet avant d'effectuer EUS-FNA. Fixez ensuite une seringue de 10 ml à l'extrémité de l'aiguille. 20 fois d'aspiration vers l'arrière ont été appliquées après la perforation de la lésion.
EXPÉRIMENTAL: traction lente
Ce bras comprendra tous les patients qui subiront une biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique réalisée avec la technique de traction lente
Test diagnostique: traction lente
Une fois l'aiguille insérée dans la masse, retirez lentement le stylet tout en exécutant EUS-FNA avec 20 fois vers l'arrière.
EXPÉRIMENTAL: aspiration humide
Ce bras comprendra tous les patients qui subiront une biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique réalisée avec la technique d'aspiration humide
Test diagnostique: aspiration humide
Après avoir retiré le stylet, l'aiguille a été rincée avec 5 ml de solution saline pour remplacer la colonne d'air par une solution saline. Une seringue de 10 ml a été attachée à l'extrémité de l'aiguille. 20 fois d'aspiration vers l'arrière ont été appliquées après la perforation de la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision diagnostique de chaque technique individuelle
Délai: 1 an
Les résultats sont comparés à l'étalon-or et calculé la précision
1 an
sensibilité diagnostique de chaque technique individuelle
Délai: 1 an
Les résultats sont comparés à l'étalon-or et calculé la sensibilité
1 an
spécificité de chaque technique individuelle
Délai: 1 an
Les résultats sont comparés à l'étalon-or et calculé la spécificité
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'événements indésirables de chaque technique individuelle
Délai: 1 an
enregistrer tout événement indésirable lié à la procédure
1 an
adéquation des spécimens obtenus par chaque technique individuelle
Délai: 1 an
l'adéquation sera déterminée par les pathologistes analysant l'échantillon à l'aide d'une échelle prédéfinie. Ils seront aveuglés à la technique utilisée
1 an
cellularité
Délai: 1 an
la cellularité sera déterminée par les pathologistes analysant l'échantillon à l'aide d'une échelle prédéfinie. Ils seront aveuglés à la technique utilisée
1 an
contamination sanguine
Délai: 1 an
la contamination sanguine sera déterminée par les pathologistes analysant l'échantillon à l'aide d'une échelle prédéfinie. Ils seront aveuglés à la technique utilisée
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS-FNB 25G

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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